近日，英国国家生物标准与控制研究所（NIBSC）正式发布 WHO 官方重组可溶性转铁蛋白受体（rsTfR）国际参考试剂，产品编号 07/202，专为血清转铁蛋白受体（sTfR）免疫检测标准化研发，彻底解决长期以来不同检测试剂盒、不同实验室结果无法互认的行业痛点，为全球人群铁营养评估搭建统一计量基准。
本品由美国 Caltech 完成重组蛋白构建，截取人体天然可溶性sTfR对应121–760位氨基酸片段，质谱验证分子量 78336 Da，具备天然 N 型糖基化修饰，可稳定形成能结合两分子转铁蛋白的同源二聚体，生物结构与人体内源 sTfR 完全匹配，相比胎盘提取、人工短肽标准品，免疫识别一致性显著提升。基质采用经多重病毒筛查、完全剔除内源性 sTfR 的阴性人血清，标准化冻干工艺生产，整批 82 支安瓿灌装 CV 仅 0.24%，残水 0.54%、残氧 0.97%，长效稳定。
官方定值方案采用紫外A280分光光度法，依托人 TfR 基因序列理论理化参数精准计算，0.5mL 纯水复溶后游离 rsTfR 单体标准浓度 21.7 mg/L（303 nmol/L），定值数据经过覆盖 6 款主流商用免疫试剂盒的国际协同研究验证，经 WHO 生物标准化专家委员会审核认定为一级参考物质。
产品法定预期用途为标准化各类sTfR免疫检测，适配ELISA、化学发光、免疫比浊全技术平台，覆盖疾控流行病学铁缺乏筛查、医院临床贫血检测、IVD 试剂盒研发注册、第三方医学检验、高校铁代谢科研五大场景。Recombinant soluble transferrin receptor (rsTfR)(1st WHO Reference Reagent)本品年均蛋白降解率仅 0.05%，未开封安瓿 – 20℃长期储存，物流支持常温运输，大幅降低冷链采购成本。
Recombinant soluble transferrin receptor (rsTfR)(1st WHO Reference Reagent)安全层面配套完整人源生物材料操作规范，基质人血清全部完成 HBsAg、HIV、HCV 阴性筛查，操作、泄漏、废弃物处置全流程生物安全指引齐全；溯源链条完整，从基因序列、定值检测、国际协作定值到终端实验室校准逐级传递，满足 ISO、JCTLM、IVDR 医疗器械注册溯源合规要求。
本次发布的 07/202 是 WHO 现行唯一 sTfR 国际一级参考试剂，无需单独出具 COA，官方使用说明书即为完整溯源证明文件，全国疾控、三甲医院、IVD 企业、科研院所均可通过 NIBSC 官方渠道采购，助力国内铁营养检测行业标准化、数据全球互通。
