JCCRM 611-2 是一种冷冻人血清中糖化白蛋白标准品GA,适用于人血清样本中糖化白蛋白检测的仪器校准、方法验证与实验室质量控制。
预期用途
本 CRM 用于糖化白蛋白检测方法准确度评估以及工作参考物质 / 校准品的校准赋值;依据 JSCC 参考方法定义糖化白蛋白(白蛋白糖基化赖氨酸残基摩尔比,mmol/mol),可用于常规血清 / 血浆 GA 检测方法的标准参照。
重要边界:HPLC 百分比数值为换算参考值,不能用于正式量值传递;若用于 IVD 体外诊断设备校准时,使用者必须自行完成互换性验证,不可默认与临床患者样本行为等效;仅限体外实验,禁止体内使用。不可拆分取样,整瓶解冻后一次性使用。
储存与运输
干冰冷冻全程冷链发货。到货验收必须核查箱内尚有干冰残留;到货干冰完全耗尽,样品解冻则物料直接失效禁止使用。冷冻人血清中糖化白蛋白标准品GA接收后立即转入‑70 ℃超低温冰箱保存,有效期自厂商发货日期起算 12 个月,入库台账登记外包装印刷发货日期,不以收货、证书签发日期计算有效期。ReCCS 不对用户实验室储存条件,尤其解冻之后样品性能劣化承担责任。密封完好、‑70 ℃合规储存条件下,发货起 12 个月认证量值有效。
复溶 / 解冻操作(液态冷冻样品,无干粉复溶,仅解冻)
- 小瓶瓶盖朝上直立室温放置约 30 min 完成解冻,温度平衡至约 25 ℃;
- 确认瓶盖无松动,必要拧紧瓶盖;
- 手持瓶盖位置完整圆周轻柔旋转颠倒混匀约 20 次;
- 再将整瓶上下倒置至少 40 次,使瓶内血清完全混匀。
硬性红线:冷冻人血清中糖化白蛋白标准品GA解冻后如不立即测定,密封冷藏保存,仅限 8 小时内完成检测;样品一旦解冻,严禁再次冷冻复融,禁止反复冻融。
产品规格
JCCRM 611整套包含 M、H、HH 三水平,每个水平 1 支,共 3 支;每支 0.5 mL 冷冻液态人血清;无外加添加剂;附带密度、黏度、蛋白、糖脂等多项血清理化参考本底参数。
物料来源
JCCRM 611物料由多份新鲜人血清混合制备,遵循 CLSI C37‑A 指南;血清经过过滤膜过滤,快速冷冻;不添加任何防腐剂、保护剂。原料人血清 HBs 抗原、HCV 抗体、HIV 抗体筛查阴性;但受检出限、窗口期限制,不能完全排除潜在感染风险,归为人源性潜在感染生物材料。



