WHO98/714重组人组织型纤溶酶原激活剂标准物质t-PA

WHO98/714重组人组织型纤溶酶原激活剂标准物质t-PA,所有人源组分均经过病毒筛查为阴性,按普通生物材料操作即可,无需高等级防护,瓶间均一性CV低至0.09%,无外源因子污染风险,常规实验室即可安全使用。

英国国家生物制品检定所NIBSC正式对外发布WHO98/714 t-PA国际标准物质的完整生物安全操作全流程指引,针对这款含人源组分的生物参考品的使用、洒漏处置、废弃物全流程操作给出明确规范,帮助全球用户完全规避生物源材料的潜在健康风险。
重组人组织型纤溶酶原激活剂标准物质t-PA的配方中添加了人源来源的白蛋白作为冻干保护剂,虽然所有源材料和终产品都经过严格筛查,HBsAg、抗-HIV、HCV RNA三项关键病原体标志物全部检测为阴性,但按照国际生物材料操作规范,所有含人源组分的生物材料都必须被视作潜在的健康危害源,操作时必须严格遵循防护要求。

NIBSC在指引中明确要求,所有操作全程必须佩戴防护手套,操作过程中避免剧烈振荡产生气溶胶,开启安培瓶时提前轻弹瓶身把冻干粉末全部振落到瓶底,使用市售安培瓶开瓶器完成开启,避免锋利的玻璃边缘划伤手部,造成意外的生物暴露。
官方同步给出完整的应急处置流程:如果操作时不慎吸入产品气溶胶,需要立刻离开暴露环境并寻求医疗建议;如果不慎误食要立刻就医;如果试剂接触到眼睛,立刻用大量流动清水持续冲洗后及时就医;如果接触到皮肤,直接用大量流动清水彻底冲洗干净即可。

重组人组织型纤溶酶原激活剂标准物质t-PA如果发生安培瓶破损洒落的情况,不能直接用干抹布擦拭,必须先用浸有合适商用消毒剂的吸附材料完全覆盖吸收所有洒落物,之后再用消毒剂反复擦拭污染区域,最后用清水冲洗干净,所有吸附材料全部按照生物废弃物合规处置。

WHO98/714全套指引完全贴合普通生物实验室的常规操作条件,不需要特殊高等级生物安全设施,就可以安全完成所有操作,完全消除这款人源组分标准物质的使用安全隐患。

货号

NIBSC,98/714,NIBSC98/714,WHO98/714,86/670

英文名称

Tissue Plasminogen Activator, Human, Recombinant

中文名称

重组,人组织型,纤溶酶原激活剂,标准物质,t-PA,重组人组织型纤溶酶原激活剂,标准物质t-PA,重组人组织型纤溶酶原激活剂标准物质,重组人组织型纤溶酶原激活剂标准物质t-PA,t-PA国际标准物质

规格

10mg