预期用途
NIBSC21/368用于SARS‑CoV‑2抗原检测的标准化，以及抗原检测方法性能与灵敏度的评价；同时可用于二级参考物质的校准。它是抗原检测体系赋值与结果互认的核心计量基准，将各国实验室抗原检测结果统一溯源至国际单位 IU。仅限体外使用，严禁用于人或动物给药、体内诊断。使用者应清楚，本制品为灭活病毒抗原标准品，不代表活病毒活性参考，检测体系应与抗原检测原理匹配。
储存与运输
到货后本制品应储存于‑20℃或更低温度。需要特别说明：由于冻干物料固有稳定性，NIBSC 可能在环境温度下运输本品；因此到货后无论运输温度如何，接收方应立即转入‑20℃及以下储存。新冠病毒SARS-Cov-2抗原国际标准品在 NIBSC 内部存放于受控的温度保障设施；到货后按照标签指示储存。说明书未对复溶后物料给出长期存放承诺，复溶液应当日使用完毕。
产品规格
新冠病毒SARS-Cov-2抗原国际标准品每支为冻干安瓿，内含物料系0.25 mL 澄清 SARS‑CoV‑2 培养上清液（奥密克戎 B.1.1.529 亚型 BA.1）经 0.01% 甲醛灭活后，以 Copan 通用转运培养基 UTM‑RT 约 1:15 稀释所得冻干物。每安瓿标定 SARS‑CoV‑2 抗原 5000 国际单位。海关用途净重0.25 g。用于 SARS‑CoV‑2 抗原检测标准化、性能与灵敏度评价、二级参考物质校准。
物料来源
生物材料原产国为英国。原料为 SARS‑CoV‑2 奥密克戎变异株 B.1.1.529 亚型 BA.1 病毒培养上清液，经 0.01% 甲醛灭活处理，在 Copan 通用转运培养基 UTM‑RT 中约 1:15 稀释后分装冻干。NIBSC21/368的建立基于国际协作研究（WHO/BS/2022.2426，Fryer JF 等），由 WHO 卫生应急计划资助，多个国际协作研究参与实验室作出贡献。
海关与证书、稳定性与管理
海关用途原产国为英国（定义为货物生产及 / 或充分加工所在地，例如冻干等状态改变）；净重0.25 g；毒性声明：无毒；不附兽医证书或其他适用声明。NIBSC 不为 WHO 生物参考标准品提供分析证书 COA，因为这些国际公认一级参考物质已在使用说明书中完整描述，依据 WHO 建议建立，经 ECBS 正式认可。稳定性管理：参考物质在 NIBSC 存放于受控温度设施，到货按标签指示储存（‑20℃及以下），复溶液当日使用，NIBSC 遵循 WHO 参考物质政策。管理要求：核对说明书版本、NIBSC 代码、批号信息；记录储存温度与开瓶日期；按超纯水 0.25 mL 复溶并当日使用；执行灭活制品防吸入防接触操作；泄漏按生物废弃物消毒处置；引用时须正确标注制品全称、状态、NIBSC 代码及 NIBSC 地址。
