基础信息
21/368 为世界卫生组织 WHO 批准建立并授权 NIBSC 发放的第 1 代SARS‑CoV‑2抗原国际标准品，NIBSC 代码 21/368，使用说明书版本 1.0，日期 2022 年 11 月 1 日。本制品由 0.01% 甲醛灭活的 SARS‑CoV‑2 奥密克戎变异株（B.1.1.529，亚型 BA.1）构成。制品非人源、非牛源，生物材料原产国为英国。每支安瓿标定 SARS‑CoV‑2 抗原 5000 国际单位 IU。本国际标准品依据 WHO 关于国际及其他生物参考标准品制备、鉴定和建立的相关建议（TRS932 Annex 2 修订版）建立，经 WHO 生物标准化专家委员会 ECBS 依据国际协作研究报告正式认可，属于国际公认的一级参考物质，全球通用，用于 SARS‑CoV‑2 抗原检测结果国际单位溯源。
计量溯源与定值体系
NIBSC21/368依据 WHO 国际生物参考标准品建议建立，经 WHO ECBS 正式认可，属于国际公认一级参考物质。每安瓿 SARS‑CoV‑2 抗原量值以 5000 国际单位 IU 表达，国际单位由 NIBSC 协作研究与 WHO 标准化体系派生。NIBSC 遵循 WHO 关于参考物质的政策，不提供分析证书 COA（见后述），因为 WHO 生物参考标准品在国际上作为一级参考物质被充分认可，其赋值与适宜性基于国际协作研究报告。溯源链：实验室抗原检测结果→二级参考物质校准→本国际标准品→WHO 国际单位。
复溶操作
新冠病毒SARS-Cov-2抗原国际标准物质为冻干制品，使用前须复溶。严禁在复溶前称取冻干物料任何部分，即不得尝试分装称量冻干粉。标准复溶方法：加入0.25 mL 超纯水复溶（对应冻干前 0.25 mL 澄清病毒培养上清液）。复溶后物料应当在复溶当日使用完毕。开瓶操作：新冠病毒SARS-Cov-2抗原国际标准物质使用 DIN 安瓿瓶，瓶口设 “易开启” 彩色应力点，位于细长瓶颈与宽瓶身连接处；开瓶前轻敲安瓿，使物料沉聚至瓶底（有标签端），再按市售开瓶器说明操作开启。
生物安全与废弃物处置
本品为灭活病毒制品，不属人源、牛源，无此类生物安全风险。按 EU 指令 2000/54/EC 及 Regulation (EC) 1272/2008，NIBSC21/368 “不适用或不分级”。毒理性质：吸入、经口摄入、皮肤吸收效应均未确定，应避免吸入、摄入、皮肤接触。急救处理：吸入、摄入就医；接触眼睛用大量水冲洗后就医；接触皮肤充分水洗。安瓿内容物泄漏时，应以吸附材料吸收，吸附材料先以适当消毒剂润湿，再用适当消毒剂冲洗区域后以水冲洗；处理泄漏所用吸附材料应按生物废弃物处置。仅限体外用途，严禁给药。
