欧盟联合研究中心JRC‑IRMM的BCR‑393是人源载脂蛋白A‑I（Apo‑AI）冻干有证参考物质，证书原版 1990 年 2 月，修订版本 2007 年 5 月。该 CRM 定位为纯品校准物质，用于建立血清基质参考物质的计量溯源，支撑临床载脂蛋白 A‑I 常规检测。样品为氮气密封玻璃安瓿，是原始 1.5 mL 无添加剂 Apo‑AI 蛋白溶液冻干制备而成。
人载脂蛋白A-I标准物质Apo AI两套认证结果：物质的量浓度 37.7 µmol/L，质量浓度 1.06 g/L；对应的不确定度分别为 1.8 µmol/L、0.05 g/L，不确定度定义为 8 组有效数据集 “均值之均值” 95% 置信区间半宽。定值采用定量氨基酸组成分析法；以 Apo‑AI 相对摩尔质量 28100 完成摩尔‑质量浓度换算；认证值溯源至该蛋白的氨基酸组成；来自欧洲、美国共 8 家独立实验室参与定值，各实验室结果取未加权平均得到最终认证值。
证书明确有效期规则：自用户购买之日起有效期 12 个月。
储存条件：样品到达实验室后‑20 ℃冷冻保存。IRMM 免责声明，欧盟委员会不对用户实验室储存，尤其安瓿开启复溶之后物料性能改变承担责任。人载脂蛋白A-I标准物质Apo AI严禁拆分冻干粉末，安瓿必须完整整支复溶。复溶使用指定缓冲液：0.15 mol/L NaCl，0.1 mol/L pH7.4 Na₂HPO₄/NaH₂PO₄缓冲液；加液器精度需要优于 ±0.5 %；安瓿室温平衡 1 小时，掰断顶环，间断轻柔旋摇 5 min 至完全溶解。复溶密封后‑20 ℃存放不得超过 3 天。复溶后为均一均相溶液，证书不设置最小取样量。
证书重要边界提示：BCR‑393 若用于体外诊断 IVD 设备校准，互换性评估工作必须由使用者自行完成，不可默认互换成立。
安全方面：人源蛋白物料，乙肝表面抗原、HIV‑1/HIV‑2 抗体检测阴性，但依旧为人源性生物材料，操作落实生物安全防护，仅限体外分析。完整技术报告可在 IRMM 官网获取。BCR‑393 作为纯蛋白校准 CRM，帮助实验室搭建 Apo‑I 检测的溯源链条，助力脂蛋白检测结果可比性提升。
