欧盟联合研究中心 JRC‑IRMM 的 BCR‑304 是人血清基质冻干有证参考物质,证书原版 1986 年 4 月,最新修订版本 2007 年 11 月。该 CRM 面向临床检验与分析化学实验室,用于人血清钙、镁、锂物质的量浓度测量程序的校准、常规检测方法性能评价。BCR‑304 采用真空橡胶塞玻璃瓶封装,瓶内冻干人血清物料约 0.4 g,复溶之后等效约 5.3 mL 天然人血清;残余水分质量分数小于 0.02,较低残余水分有利于冻干基质长期保存。
冷冻人血清钙镁锂有证标准物质三项分析物具备 SI 可溯源认证值:钙 2.201 ± 0.019 mmol/L,镁 1.85 ± 0.03 mmol/L,锂 0.985 ± 0.029 mmol/L。其中钙、锂各有 12 组有效数据集参与定值,镁获得 10 组有效数据集;认证值为不同实验室、不同测定方法得到各组均值的未加权平均;不确定度定义为 “均值之均值” 95% 置信区间的半宽。定值动用多种互补分析技术,包含火焰原子吸收光谱、ICP 原子发射光谱、同位素稀释质谱、放射化学中子活化分析、ICP‑质谱、火焰发射光谱;共计 15 家欧洲不同机构参与协同定值,覆盖医院临床化学、国家公共卫生、核分析、CNRS 科研机构等。
证书明确有效期规则:自用户购买当日起有效期 12 个月。储存条件为样品抵达实验室后置于 4 ℃环境保存,储存时长不超过 12 个月。IRMM 官方免责提示,欧盟委员会不承担用户实验室储存条件下,尤其安瓿开启复溶之后物料发生的性能改变。硬性使用要求:必须按照定值报告第 11 章节流程完成整瓶复溶;最小取样量为复溶之后液态体积 5 mL。
安全层面,冷冻人血清钙镁锂有证标准物质原料为人血清,乙肝表面抗原、HIV‑1 抗体检测结果为阴性,但依旧属于人源性生物材料,操作过程必须落实生物安全防护,仅限体外分析,严禁任何体内使用。完整技术报告可从 IRMM 官网获取。
BCR‑304 为人血清基质,不同于纯水基体校准溶液,可以更加贴近真实临床样本,适合临床电解质项目的方法验证、系统性能评估,为血清钙、镁、锂检测的实验室间结果一致性提供重要实物计量基准。


