WHO 于 2007 年正式确立第二代低分子量肝素分子量校准国际标准品 NIBSC05/112，依托标准化原料精制、精密分装冻干、多国联合定值全套工艺，打造适配全球 GPC 色谱检测的长效计量基准，覆盖药企、第三方检测、科研全行业肝素分子量质控需求。
NIBSC05/112原料选用丹麦猪黏膜肝素，经精制去除杂蛋白、小分子杂质，251.3mg 纯品统一溶于 10L 注射用水制备母液，4℃恒温灌装保障组分均匀，总计生产 10000 支安瓿，抽样 136 支验证灌装体积变异系数仅 0.15%，批次内每支干粉组分高度一致；灌装后标准化真空冻干，将残余水分降至 0.29%，大幅减缓肝素多糖水解断链，从工艺底层保障长期稳定性，单支冻干干粉平均重量 23.5mg，纯白吸湿性粉末，无干扰添加剂。
WHO肝素分子量标准品定值环节联合 10 个国家 15 家专业实验室协同标定，数据与初代肝素参考试剂连续衔接，附录生成 18 档 600–18000 Da 分子量特征表，同步记录各分子量区间组分占比，专门适配 SEC 宽标校准计算，官方明确不适用于 Nielsen 检测方法。稳定性验证持续开展加速降解比对，高温留样与液氮低温留样分子量分布无明显差异，WHO 政策不设置固定失效期限，产品下架前定值数据持续有效。
WHO肝素分子量标准品法定用途仅为体外尺寸排阻色谱系统校准，严禁人体、动物给药；虽非人 / 牛源材料，仍按生物源性材料实施分级安全管控，配套完整操作、泄漏、危废处置指引。计量溯源链路完整直通 WHO 国际生物标准体系，使用说明书为法定溯源凭证，无需额外 COA 文件。作为全球唯一肝素分子量一级校准标准，本品长期作为行业顶层计量标尺，推动低分子肝素色谱检测全球标准化统一。
