为解决低分子量肝素（LMWH）SEC凝胶色谱分子量分布检测实验室间数据无法互认的行业痛点，NIBSC 面向全球发布第二代WHO低分子量肝素分子量校准国际标准品，编号 05/112，2007 年经 WHO 生物标准化专家委员会官方认定，是目前全球唯一通用一级色谱校准基准。
第二代WHO低分子量肝素分子量校准国际标准品原料采用丹麦猪黏膜肝素精制，非人、非牛源生物材料，规避人源原料病毒风险；生产阶段配制 10L 统一原液，分灌 10000 支安瓿，灌装体积变异系数仅 0.15%，单支平均干重 23.5mg，残余水分控制至 0.29%，极低水分从根源抑制肝素多糖水解断链，保障分子量特征长期不变。定值工作汇集 10 个国家共 15 家权威实验室联合协同标定，对标初代肝素参考试剂形成连续数值体系，附录收录 18 档 600–18000 Da 完整分子量分布参数，同步提供各分子量区间样品占比，完美适配 SEC 尺寸排阻色谱宽标校准法，可直接导入专业色谱软件自动计算样品分子量分布。
低分子量肝素（LMWH）官方法定用途仅限体外GPC/SEC色谱系统校准，NIBSC05/112用于肝素原料药、制剂放行、工艺稳定性检测，明确不适用于 Nielsen 检测方法。储存体系适配实验室长期使用，未开封安瓿 – 20℃避光保存，WHO 无固定失效期限，多年加速降解比对试验未检出分子量分布衰减；冻干稳定基质支持常温物流运输，企业大批量采购无需全程冷链，大幅降低流通成本。
NIBSC05/112安全管控体系完善，虽无人类 / 牛源成分，仍按生物源性材料标准化管理，配套安瓿开启、液体泄漏、生物废弃物灭菌全套操作指引。计量溯源完整，官方使用说明书即为法定溯源文件，无需额外申请 COA，完全符合药典、国内外医疗器械与药品注册溯源要求，广泛适配制药企业质检、第三方医药检测机构、高校多糖化学科研实验室，统一全球肝素分子量检测计量标准。
