糖化血红蛋白有证标准品HbA1c预期用途
JCCRM 411‑5作为多梯度人源基质有证参考物质，核心预期用途为糖化血红蛋白HbA1c常规检测方法的校准以及测量准确度评估。可用于全自动生化分析仪、糖化专用分析仪检测程序验证；也可用于体外诊断试剂盒准确度评价、实验室内部质量参照、参考测量程序性能核查。 本产品为人红细胞基质冷冻液态样品，不代表全部临床异常样本，不可直接作为日常大批量室内质控品反复解冻使用；若用于 IVD 设备校准时，使用者需要自行完成基质互换性验证，不可默认该 CRM 与全部患者临床样本行为完全等效。仅限体外分析实验，严禁体内使用。
糖化血红蛋白有证标准品HbA1c产品规格
整套JCCRM411‑5包含 Level1‑Level5 五个梯度浓度，每单元为密封小瓶，单支装量0.1 mL冷冻液态人红细胞基质样品，无干粉，不需要复溶。基质总血红蛋白 tHb 为 144 g/L；HbF 含量区间 0.1‑0.6 %；谷胱甘肽加合物 0.3‑0.5 %；样品不含异常血红蛋白变体，不含血浆组分；制剂不添加防腐剂。证书没有规定最小取样体积，建议结合仪器进样量，完整使用单支解冻后液体，不建议解冻后拆分长期留存。
物料来源
物料原料来自健康献血者人全血；制备工艺：离心分离红细胞，充分洗涤处理，去除不稳定糖化血红蛋白组分，溶血处理；高速离心去除红细胞膜碎片；加入碳酸氢钠生理溶液调节 pH 值，完成透析处理，之后分装，液氮快速冷冻。全部生产分装使用过滤灭菌器具，制剂不添加防腐剂。原料血液经过传染病标志物筛查：HBs 抗原、HCV 抗体、HIV 抗体检测结果均为阴性。但是受检测窗口期、检出限限制，筛查阴性不能完全排除潜在生物感染风险；基质为红细胞组分，去除血浆，不含有血浆成分。
HbA1c 測定用実試料一次標準物質计量溯源与定值体系
本 CRM 具备两套独立溯源链条。NGSP 体系：采用 ReCCS NGSP 二级参考实验室 HPLC 参考测量方法，量值溯源至 NGSP‑CPRL 的 DCCT 赋值体系，输出 NGSP 百分单位（%）。IFCC 体系：由 ReCCS、庆应大学两所 IFCC 网络参考实验室，采用 LC‑MS 参考测量程序，使用 IFCC 一级校准品 Pcal 2023 完成仪器校准，输出 IFCC mmol/mol 单位，实现国际溯源互认。 定值不确定度严格按照 GUM JCGM 100:2008 评定，k=2；不确定度合成纳入三大分量：参考方法测量不确定度、瓶‑瓶之间均匀性带来的不确定度、样品长期稳定性引入的不确定度。定值实验室具备 ISO17025，生产机构满足 ISO17034，全部能力获得 ILAC‑APLAC 多边互认。注意，本 CRM 溯源是依托两套参考测量程序与对应的一级校准品，用户实验室如果改变检测方法条件，不可直接套用证书认证数值作为绝对真值。
HbA1c 測定用実試料一次標準物質海关与证书、稳定性与管理
进口报关需要使用 ReCCS 原版英文证书副本，报关申报归类为人源临床参考标准物质。入库台账会登记外包装印刷的厂商发货日期，以此计算 6 个月有效期，不可使用收货日期、证书签发日期计算有效期。 稳定性分为两种状态：第一，密封完好小瓶，‑70 ℃及以下合规冷冻储存，自发货起 6 个月，认证量值有效；‑20℃储存证书不担保稳定性。第二，样品一旦解冻，无论剩余液体多少，不得再次冷冻复融，没有后续储存有效期，建议解冻后尽快完成全部测试；反复冻融、温度波动、运输干冰耗尽，均会直接破坏量值，物料作废。 日常管理：建立 CRM 使用记录，记录取用时间、解冻操作、储存条件；禁止解冻之后留存剩余液体后续再测；一旦小瓶出现渗漏破损，直接报废。完整证书、技术资料妥善归档保存。
