冷冻人血清激素标准品附录 A 非认定值（无完整 SI 溯源，仅用于方法开发、室内质控、实验室协同）
由 CDC ID-LC-MS/MS、罗氏全自动 ELISA、梅奥 LC-MS/MS 配套测定，分三大类激素，男女基质分别给出浓度与 95% 置信区间：
- 类固醇激素（17 羟孕酮、雄烯二酮、DHEA-S、雌二醇、雌酮、硫酸雌酮）；
- 多肽 / 蛋白类激素：AMH、FSH、LH、性激素结合球蛋白 SHBG；
- 甲状腺相关：甲状腺球蛋白 Tg、甲状腺球蛋白抗体 TgAb（男性基质 TgAb 未检出 ND）；
- 定值依据：多肽类溯源 NIBSC 国际血清标准品；Tg 采用蛋白酶切 LC-MS/MS，TgAb 采用 FDA 获批免疫方法。
NIST SRM 971a两套核心参考测量方法（NIST & CDC ID-LC-MS/MS）
1.睾酮检测流程
– NIST：内标睾酮 – d3，固相萃取 + 液液提纯，MRM 特征离子对定量；校准品纯度由定量氢谱 ¹H-qNMR 溯源 SI；
– CDC：内标睾酮 -¹³C₃，双步液液萃取，专属 MRM 监测通道。
2.孕酮检测流程
– NIST：内标孕酮 -¹³C₂，碳酸盐缓冲调 pH9.8，正己烷两次萃取；
– CDC：pH5.5 乙酸缓冲解离蛋白，乙酸乙酯萃取；
- 其余类固醇：CDC 统一类固醇面板方法，分步骤萃取孕激素、雌雄激素、结合型类固醇；
- 多肽蛋白类：全自动电化学发光 ELISA；甲状腺蛋白采用蛋白酶切质谱免疫捕获法。
冷冻人血清激素标准品储存、解冻与标准操作规范
- 长期储存：接收后全程≤-80℃避光，禁止阳光 / 紫外照射；
- 解冻要求：弱光环境室温放置至少 30min；轻柔颠倒混匀，**严禁涡旋、离心**；解冻后立即全部使用，不可反复冻融；
- 禁忌：解冻后常温 / 冷藏放置会造成激素浓度偏移。
NIST SRM 971a生物安全规范
- 基质为人源血清，虽经 FDA 合规试剂筛查 HIV、HIV 抗原、HBsAg、HCV 阴性，但无法完全排除未知病原体；
- 操作等级：BSL-2 生物安全实验室；全程防护，废弃物按人源生物危废处理。
Hormones in Frozen Human Serum证书效力与用户服务规则
- 证书效力：认定值代表 NIST 最高准确度置信，全部偏差来源完成评估、量值溯源国际单位 SI；
- 版本更新：NIST 持续监控标准品稳定性，若定值发生重大变更，官网发布修订证书并通知注册用户；使用前需在 NIST 官网核对最新版本；
