国内体外诊断企业开发血清转铁蛋白受体（sTfR）检测试剂盒，注册申报阶段普遍面临校准品无国际一级溯源基准、方法学比对数据不被审评机构认可的难题，NIBSC官方WHO一级参考试NIBSC07/202 rsTfR 正式面向 IVD 行业开放采购，成为试剂盒注册、性能验证必备顶层标准物质。
根据国内医疗器械注册法规、欧盟 IVDR、ISO17511 计量溯源要求，蛋白类生物标志物检测试剂盒校准品必须溯源至国际公认一级参考物质，企业自建二级校准品若无顶层溯源依据，审评环节将不予通过。NIBSC07/202经 WHO 生物标准化专家委员会官方认证，配套完整国际协同研究数据，可直接作为试剂盒溯源链条顶端基准，用于自研校准品赋值、准确度验证、方法学比对。
WHO rsTfR一级标准物质本品重组 rsTfR 蛋白结构与人体内源 sTfR 高度同源，具备天然糖基化与二聚体活性，基质为剔除靶蛋白的阴性人血清，完美模拟临床血清样本基质环境，最大程度降低基质效应干扰，试剂盒线性、回收率、特异性验证结果更贴合真实临床样本。
定值参考值 21.7mg/L（303nmol/L）依托紫外分光光度法定值，完整理化计算过程、均匀性、稳定性数据全部记载于官方说明书，无需额外申请分析证书，申报资料可直接引用说明书作为溯源佐证材料；产品长效稳定，年降解率仅 0.05%，企业开展试剂盒有效期、开瓶稳定性长期验证时，可连续数年使用同一批次标准品，减少批次更换带来的验证误差。
WHO rsTfR一级标准物质配套完整稀释操作指南，支持重量法、体积法两种稀释方案，适配试剂盒校准品梯度配制；全流程生物安全管控规范，企业研发实验室、中试车间均可合规操作；溯源链路清晰，从基因序列定值、国际协作比对到企业二级校准品逐级传递，注册审评时可完整提交溯源说明文件。
目前多家国内头部 IVD 企业已采购本品用于 sTfR 化学发光、胶乳比浊试剂盒研发申报，替代无溯源的自制蛋白标准品，大幅缩短注册资料准备周期，提升试剂盒检测数据国际认可度，助力国产 sTfR 诊断产品出海申报。
