NIBSC90/712 是 WHO 于 1993 年正式确立的第一代人bFGF(FGF‑2,碱性成纤维细胞生长因子)国际标准品IS,采用大肠杆菌 rDNA 重组制备,经过全球 11 家实验室国际协作研究完成评估定值,为 bFGF 生物药研发、细胞活性与免疫检测提供国际公认计量基准。
WHO碱性成纤维细胞生长因子国际标准品本品为冻干安瓿,冻干前 0.5 mL 溶液配方:bFGF 4 μg/mL,10 mg/mL 海藻糖,20 mmol/L 柠檬酸钠 pH5.0,1 mmol/L EDTA;每安瓿赋值 1600 IU 国际单位,蛋白标称含量 2 μg。WHO 国际协作研究整合体外生物活性、免疫分析多类实验数据确立效价。本品法定用途是用于实验室自建本地标准品的校准,适配 bFGF 各类体外生物活性测定、免疫分析实验。
NIBSC90/712操作上严禁刮取称量部分冻干干粉,安瓿全部冻干残渣必须完整复溶于合适溶剂;推荐使用含有载体蛋白的缓冲液,缓解 bFGF 蛋白管壁吸附造成的物料损失。人bFGF (FGF‑2) 国际标准品 IS安瓿不含抑菌剂,复溶后溶液不能视作无菌溶液。安瓿开启必须使用专用开瓶器,外部包裹纱布或纸巾,规避玻璃割伤、碎屑落入安瓿造成物料损耗。
WHO碱性成纤维细胞生长因子国际标准品储存运输:冻干基质稳定性优异,允许常温运输;人bFGF(FGF‑2,碱性成纤维细胞生长因子)国际标准品IS未开封安瓿‑20℃避光储存。WHO 不为国际标准品设置固定有效期,物料被 NIBSC 下架替换前定值保持有效。复溶完成后应当立即分装多份小体积,‑40℃或更低温度保存,严格禁止反复冻融,反复冻融会破坏 bFGF 蛋白构象,造成生物活性下降。
NIBSC90/712本品非人源非牛源,但归类为生物源性潜在风险材料;仅限体外实验,严禁人、动物体内给药,不得用于食物链动物使用;全部废弃物需要按照生物危害废弃物高压灭菌处置。WHO 国际标准品不发放独立 COA,完整官方使用说明书 V4.0 即为法定溯源文件。发表论文、研发卷宗必须完整引用 NIBSC 90/712 编号以及 NIBSC 机构信息。该国际标准品为 bFGF 创新药开发、中和抗体筛选、基础科研提供全球统一效价参比工具。


