JCCRM 400 HbA1c糖尿病诊断临界值有证标准物质产品基础档案
产品全称：JCCRM 400-2 糖尿病诊断临界值有证标准物质产品/糖化血红蛋白（HbA1c）糖尿病诊断临界值测定用有证标准物质
出品机构：日本临床化学标准物质研究所（ReCCS），具备 ISO 17034 标准物质生产、ISO/IEC 17025 校准实验室、ISO 15195 临床参考实验室三重资质
证书版本：MR400-2E (R0)，2025 年 10 月 20 日签发
产品定位：专门针对糖尿病诊断临界值 6.5% HbA1c 的验证 / 校准用 CRM
糖尿病诊断临界值有证标准物质产品预期用途
核心用途：用于常规检测方法验证糖尿病诊断临界值 6.5% HbA1c 的准确性
扩展用途：可作为 6.5% 这一关键测量点，补充到其他有证标准物质或校准品的校准点体系中
糖化血红蛋白（HbA1c）糖尿病诊断临界值测定用有证标准物质认证定值与不确定度（NGSP 体系）
定值结果（25℃条件下）
| 浓度水平 | 认证值（NGSP %） | 扩展不确定度（k=2） |
| Cut off Level（临界值水平） | 6.5 | 0.2 |
| Level H（高值水平） | 10.5 | 0.3 |
IFCC 单位换算对应值
6.5% NGSP ≈ 48 mmol/mol IFCC
10.5% NGSP ≈ 91 mmol/mol IFCC
换算公式：NGSP = 0.0915 × IFCC + 2.15 或 IFCC = 10.93 × NGSP – 23.5
不确定度构成
依据 ISO GUM 测量不确定度指南评估，扩展不确定度由合成标准不确定度乘以包含因子 k=2（约 95% 置信水平）得出，涵盖：
测量不确定度
上级校准物 JCCRM 411-5 的测量不确定度
均匀性不确定度
稳定性不确定度
JCCRM 400量值溯源体系
定值方法：由 ReCCS（ASRL#1）采用 JSCC/JDS KO500 标准方法测定 NGSP 值
溯源链条：本品 NGSP 值溯源至上级标准物质 JCCRM 411-5 的 NGSP 认证值
JCCRM 400-2 产品规格与配置
剂型：冷冻液体
浓度水平：双浓度水平套装（临界值水平 + 高值水平）
套装规格：0.1 mL / 瓶，每水平各 1 瓶，共 2 瓶
原料来源：人全血（供体数 n>20），无异常血红蛋白
Certified Reference Material for Measurement of HbA1c cutoff value制备工艺
人全血离心分离红细胞，多次洗涤，去除不稳定组分后溶血
高速离心去除红细胞膜影
加入含碳酸氢钠的生理溶液（稳定 pH），进行透析处理
分装后液氮储存；成品不含血浆成分
全程使用无菌工具，试剂过滤除菌，不添加防腐剂
