BCR-694人重组脂肪酶活性标准物质

BCR-694样品描述每个样品均为冻干形式，相当于约1ml来自V79-rHPL细胞系的纯化重组胰脂肪酶溶液。该制剂已通过掺入Tris 20 mmol/l、pH=7.6和BSA 40 g/l的基质中而稳定。通过测量其催化活性评估，以下酶未检测到污染：ALP、ALT、α-淀粉酶、AST、酯酶、GGT和LDH。HUMAN RECOMBINANT LIPASE该材料保存在中性透明玻璃安瓿中的干燥氮气下，通过熔融密封。样品的残留水质量分数的平均值为0.114%。不建议使用安瓿中包含的冻干材料的一部分。37°C下用于认证的分析方法滴定标准化操作程序（详见报告）。

人重组脂肪酶标准品（酶活性）参与者

-塞萨洛尼基亚里士多德大学化学学院生物化学实验室（GR）

-比利时医药协会，医疗控制服务处，布鲁塞尔（BE）

-法国国家科学研究中心生物能源与生物技术实验室，马赛（法国）

-斯特拉斯堡第一路易斯·巴斯德大学，伊尔基希应用生物化学实验室药学系（法国）

-德国纽蒙斯特弗里德里希·艾伯特中央实验室

人重组脂肪酶活性标准物质安全信息重组酶材料由V79-rHPL细胞系制备。V79（中国仓鼠成纤维细胞）已在CMV启动子的控制下稳定转染了人胰脂肪酶cDNA。然而，该产品必须作为任何人类来源的材料进行处理。它仅用于体外分析，并适用通常的实验室安全预防措施。

人重组脂肪酶（酶活性）使用说明为了准备使用，必须根据认证报告第12节中描述的程序对材料进行复溶。该材料的预期用途是：a）确保用具有相同分析特异性的程序获得的结果的可转移性；b）为二次材料赋值，c）校准报告中描述的比色常规程序。该材料与常规体外诊断设备的互换性尚未得到评估。如果该材料用于体外诊断设备的校准，则用户必须评估其可交换性。

人重组脂肪酶储存到达实验室后，材料应储存在-20°C的温度下。然而，欧盟委员会不对在客户场所储存材料期间发生的变化负责，特别是打开的样品。

HUMAN RECOMBINANT LIPASE (enzymatic activity)法律声明

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