BCR-693人胰腺脂肪酶活性标准物质

BCR-693样品描述：每个样品均为冻干形式，相当于约1mL来自人胰液的纯化人胰脂肪酶溶液。该制剂通过掺入Tris 20 mmol/l、pH=7.6和BSA 40 g/l的基质中而稳定。通过测量其催化活性评估，以下酶未检测到污染：ALP、ALT、a-mylase、AST、酯酶、GGT和LDH。该材料保存在中性透明玻璃安瓿中的干燥氮气下，通过熔融密封。样品的残留水质量分数的平均值为0.113%。

37°C下用于认证的分析方法滴定标准化操作程序（详见报告）。

参与者

-塞萨洛尼基亚里士多德大学化学学院，生物化学实验室（GR）-比利时制药协会，布鲁塞尔医学控制服务中心（BE）

-法国国家科学研究中心生物能源与生物技术实验室，马赛（法国）

-斯特拉斯堡第一路易斯·巴斯德大学，伊尔基希应用生物化学实验室药学系（法国）

-德国纽蒙斯特弗里德里希·艾伯特中央实验室

人胰腺脂肪酶活性标准物质安全信息纯化的酶材料由接受胰腺移植的患者获得的人胰液制备。每部分血清的抗-HIV-1和2、抗-HCV和抗-HTLV-I和II检测均为阴性。然而，这些材料是人类来源的，应该小心处理。仅用于体外分析。

人胰腺脂肪酶使用说明为了准备使用，必须根据认证报告第12节中描述的程序对材料进行复溶。该材料的预期用途是：a）确保用具有相同分析特异性的程序获得的结果的可转移性；b）为二次材料赋值，c）校准报告中描述的比色常规程序。该材料与常规体外诊断设备的互换性尚未得到评估。如果该材料用于体外诊断设备的校准，则用户必须评估其可交换性。

人胰腺脂肪酶（酶活性）储存到达实验室后，材料应储存在-20°C的温度下。然而，欧盟委员会不对在客户场所储存材料期间发生的变化负责，特别是打开的样品。

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