NIBSC22/202人血浆蛋白S国际标准物质

人血浆蛋白S国际标准物质注意事项：本制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的物质，最终产品或其来源的源材料经过检测，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均为阴性。与所有生物来源的物质一样，该制剂应被视为对健康有潜在危害。应按照您自己实验室的安全程序使用和丢弃。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。

蛋白S标准品单位 第三国际标准在一项国际合作研究中进行了校准，该研究涉及21个实验室，通过与第二国际标准进行测定，对游离蛋白S抗原、总蛋白S抗原和蛋白S功能进行了校准（03/228）。该标准由世界卫生组织生物标准化专家委员会于2023年10月制定。世界卫生组织世界卫生组织/BS/2023.2460号文件提供了合作研究的详细信息。以下值已分配给第三个国际标准：蛋白S功能：每安瓿0.71 IU游离蛋白S抗原：每安瓿0.83 IU总蛋白S抗原；每安瓿0.88 IU不确定度：国际单位22/202无不确定度。22/202安瓿含量的不确定度可被视为安瓿填充的变异系数，其被确定为0.13%。

蛋白S血浆生物材料的原产国：英国。2022年9月，通过汇集30名正常健康献血者的血浆，制定了第三个国际标准。将血液收集到CPD腺嘌呤抗凝剂中，放入塑料袋中，抗凝剂的比例为450ml比63ml。每次捐赠都经过了白细胞过滤，并在-70°C下储存前进行了双离心。这些单元在37°C的水浴中解冻，并在填充当天汇集。通过加入HEPES（N-[2-羟乙基哌嗪-N’-2-乙磺酸]）至终浓度为40 mmol/L，甘氨酸至终浓度1%w/v，血浆稀释10%，缓冲最终池。分配到安瓿中。在整个分配过程中，将合并的血浆保持在4°C下，放入约8000安瓿中，然后根据国际生物标准的要求进行冷冻干燥（1）。液体填充物的变异系数为0.13%，填充物重量为1.1078（范围1.1000至1.1150g），以校正HEPES/甘氨酸缓冲液的稀释。冻干材料的最终含量平均干重为0.099g，平均残留水分为0.42%。

3rd International Standard Protein S Plasma储存未开封的安瓿应储存在-20°C或以下。请注意，由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

NIBSC22/202开瓶步骤  打开DIN安瓿的方向有一个“易打开”的彩色应力点，即窄安瓿杆与宽安瓿体的连接处。市面上有各种类型的安瓿破胶器。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿，收集底部（标签）端的物质，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

WHO22/202材料的使用  在复溶之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。让安瓿温热至室温。用1.0毫升蒸馏水复溶全部内容物，在室温下静置10分钟，并通过定期轻轻摇晃/旋转来帮助复溶。将复原的内容物转移到塑料管中，放在融化的冰上。在这些条件下，发现stanadrd足够稳定，可以在4小时内使用，但建议在复溶后立即使用该材料。不同条件下重构标准品的储存必须由用户在当地进行验证。

凝血因子止血抑制剂稳定性  参考材料存放在NIBSC的有保证的温控储存设施内。参考材料应按照标签上的指示在收到后进行储存。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。世界卫生组织的政策是不指定国际参考资料的有效期。在起草或修改之前，它们在指定的效力和状态下仍然有效。加速降解研究涉及在高温下储存的安瓿相对于在-70°C或以下储存的安瓿的效力估计，研究表明，该材料在-20°C下储存的未开封安瓿中非常稳定。在-20°C下储存一年后的预计损失小于0.1%。