WHO19/118重组人铁蛋白国际标准品

WHO19/118重组人铁蛋白国际标准品基础产品档案

1. 基础标识

货号：19/118，NIBSC19/118；全称：第四版重组人铁蛋白 WHO 国际标准品；英国 NIBSC 出品、WHO 生物标准化专家委员会官方认定一级参考品；分装原产英国，DIN 彩色易开安瓿，冻干净重 0.08g。

2. 定值与不确定度

单支标定铁蛋白含量 10.5 μg；扩展不确定度 95% 置信区间 10.2–10.8 μg（k=2.23）；采用物种特异性同位素稀释法赋值，量值可溯源至 SI 国际单位制；复溶后浓度为 10.5 μg/mL。

3. 研发溯源

替代第三代铁蛋白国际标准品 94/572；由 9 个国家 12 家实验室开展国际协同试验验证，重组铁蛋白免疫特性与前代标准高度一致，加速降解试验证实稳定性达标，经全球实验室一致认可确立为第四代国际标准。

重组人铁蛋白国际标准品原料与制备工艺

1. 蛋白表达：大肠杆菌 pET-21a 质粒表达全长人 L 链铁蛋白重组蛋白，配套完整纯化与表征数据。
2. 冻干基质：稀释基底为混合人 AB 血清，血清原料经 HBsAg、抗 – HIV、抗 – HCV 三项阴性筛查后分装冻干。
3. 理化形态：冻干粉末，稳定无腐蚀、无氧化、无易燃、无刺激性、无吸湿性；含人源生物基质。

WHO19/118核心适用用途

专一用于**人血清铁蛋白各类免疫检测体系校准**，覆盖化学发光、酶联免疫、胶乳增强比浊等商业化及自建免疫试剂盒；

适用机构：IVD 诊断试剂企业、第三方医学实验室、临检中心、疾控、EQA 室间质评机构、各国官方药检实验室；

核心应用：试剂盒方法学验证、企业二级标准品赋值、室间质评盲样定值、临床铁蛋白检测结果统一量值比对、缺铁 / 贫血相关体外科研定量。

重组人铁蛋白 WHO 国际标准品标准操作规范

1. 开瓶操作：轻弹安瓿使粉末落至瓶底，搭配专用开瓶器沿彩色应力断点开启，避免玻璃碎屑；严禁拆分称量冻干粉末，必须整支复溶。
2. 复溶流程：整支加入 1mL 蒸馏水完全溶解。
3. 短期储存提示：不含叠氮钠抑菌剂，复溶后仅可 4℃短期存放，不适合长期保存，建议按需分装低温冻存。

NIBSC19/118储运与Ferritin (Human, Recombinant)稳定性规则

1. 储存条件：未开封安瓿≤-20℃避光保存；冻干结构稳定，支持常温物流运输。
2. 稳定性结论：加速降解试验证明 – 20℃长期储存下定值稳定；遵循 WHO 参比品管理规则，无强制有效期，NIBSC 未发布撤回 / 替换通知前定值持续有效；复溶后液体稳定性需实验室自行验证。

重组铁蛋白标准品生物安全管理

1. 风险判定：含人源血清基质，虽病原筛查全阴，仍视作潜在生物危害材料；全程佩戴防护手套，避免气溶胶产生，开瓶防止划伤。
2. 泄漏处置：消毒液浸润吸附材料吸收泄漏物，台面消毒冲洗，全部接触耗材统一按生物危废销毁。
3. 使用禁令：禁止人、动物体内注射，不可用于食品链相关试验。
4. 急救措施：吸入 / 误食立即就医；皮肤、眼部大量清水冲洗后就医。

合规、咨询与海关信息

1. 引用规范：论文、SOP、注册资料完整标注产品全称、NIBSC 编号；多语言文件释义冲突以 2025 英文原版说明书为准。
2. 配套溯源文件：三份权威参考文献支撑定值与协同试验数据；WHO 协同研究报告、同位素稀释溯源数据可用于注册申报。
3. 咨询渠道：业务、数据反馈发送邮箱enquiries@nibsc.org，可访问 WHO、JCTLM、NIBSC 官网查阅订购、标准资料。
4. 海关申报：原产英国，净重 0.08g，毒性未评估，无需兽医配套文件。
5. 证书说明：WHO 一级标准不单独发放 COA，说明书为法定溯源文件，符合 WHO 生物标准制备指南。

重组人铁蛋白国际标准物质权责条款

产品供货全部遵循 NIBSC 官方供货标准条款，一切矛盾以英文原版说明书与供货协议为准。