WHO98/714重组人组织型纤溶酶原激活剂国际标准品(t-PA)产品基础档案
标准全称：第三代重组人组织型纤溶酶原激活剂（t-PA，阿替普酶）WHO 国际标准
NIBSC 编号：98/714，说明书版本 V3.0，发布日期 2008 年 3 月 26 日
官方认定背景：2000 年 10 月经 WHO 生物标准化专家委员会（ECBS）正式确立；对标第二代黑色素细胞来源 t-PA 国际标准（86/670）完成全球多实验室协同定值。
原料与冻干配方
原料：CHO 细胞表达单链重组阿替普酶（临床药用 t-PA）；
原液体系：60mM pH7.4 磷酸缓冲液、5mg 人白蛋白、约 20μg t-PA，单支冻干源自 1mL 原液；
分装规模：共灌装约 4000 支，瓶间 CV 仅 0.09%，均一性极高；冻干残余水分 1.0%；冻干残渣净重 10mg；原产国英国。
效价定值：单支标定10000 IU t-PA 活性单位，定值方法为纤维蛋白底物法；仅作为活性标准，不可用作抗原定量校准品。
重组人组织型纤溶酶原激活剂国际标准品(t-PA)适用范围与方法提示
核心用途：各类 t-PA 酶活检测体系的一级溯源基准，用于自研二级标准品赋值、溶栓药物效价标定；
适配样本：CHO 重组 t-PA、黑色素细胞源 t-PA，也可用于其他来源 t-PA 活性测定；
关键警示：效价基于纤维蛋白法赋值，若采用其他检测方法，结果解读需谨慎，易出现系统偏差。
WHO98/714长期稳定性权威数据
加速降解 + 长期留样联合验证：-20℃储存条件下，活性年损失上限仅 0.26%（95% 置信区间），年均平均活性衰减仅 0.037%，长效稳定，适合企业数年稳定性考察。
WHO 无强制固定有效期，未发布撤回 / 替换公告则持续有效。
NIBSC98/714储运、开瓶与复溶规范
运输冻干粉末稳定性佳，NIBSC 可常温物流发货；
储存未开封安瓿≤-20℃避光保存；
开瓶DIN 易开安瓿，轻弹粉末至底部，配套开瓶器沿彩色应力点开启；冻干粉末复溶前禁止称量；
复溶整支完全溶解，建议采用合适缓冲，可分装避免反复冻融；粉末具备吸湿性，操作快速防潮。
Tissue Plasminogen Activator, Human, Recombinant WHO International Standard生物安全与理化信息
原料属性含人源白蛋白组分，原料经 HBsAg、抗 – HIV、HCV RNA 筛查阴性；仍按生物危害品管控；
理化性状白色吸潮冻干粉末，无腐蚀、易燃、氧化、刺激性；
操作防护全程佩戴手套，避免气溶胶；皮肤 / 眼接触大量清水冲洗，吸入 / 误食及时就医；泄漏耗材全部按生物危废处理。
重组组织纤溶酶原激活剂标准品定值溯源文献
收录 2 篇核心协同研究期刊：
第三代 t-PA 标准全球联合研究（Thromb Haemost,2002）；
第二代黑色素 t-PA 标准研制文献（Thromb Haemost,1987），可用于溶栓药注册方法学文献支撑。
合规与海关信息
论文、药品注册文件引用必须完整标注：第三代重组人 t-PA WHO 国际标准、NIBSC 98/714、NIBSC 机构全称；中英文冲突以 2008 英文原版说明书为准；
海关信息：原产英国，冻干净重 10mg，无毒性评估报告，无配套兽医证书；
咨询渠道：NIBSC 官方邮箱、WHO 生物标准、JCTLM 计量联合委员会官网。
重组人组织型纤溶酶原激活物国际标准物质合规说明
本品属于 WHO 一级生物标准，NIBSC 不单独出具 COA，完整 V3.0 说明书即为法定溯源文件，完全符合 WHO 生物标准制备规范，可直接用于阿替普酶溶栓药品 NMPA 注册、药企批签发、药检所效价比对。
