WHO01/420基础产品档案
产品基础信息
货号：01/420；说明书 V4.0，发布 2013.04.12；本品为白介素 17（IL-17）WHO 一级生物参考试剂，依据 WHO TRS927 指南建立，配套协同研究报告 WHO/BS/06.2039；英国 NIBSC 分装 DIN 彩色易开安瓿，冻干净重 4.6g，IL-17A 由大肠杆菌表达。
冻干配方与安全筛查
每支由 1mL 溶液冻干而成：约 1μg rhIL-17A、9mg 氯化钠、1mg 海藻糖、2mg 人血清白蛋白；含人源辅料，原料与成品完成 HBsAg、抗 – HIV、HCV RNA 三项病毒阴性筛查；外观白色冻干粉，无吸湿性、无腐蚀 / 易燃 / 刺激性。
WHO01/420效值定义
单支标定10000 U；该单位为独立自定义单位，无历史标准溯源、不与既往实验室内控单位衔接；定值依据人真皮成纤维细胞 IL-6 释放刺激活性协同试验。
重组人白介素-17国际标准品IL-17适用范围与重要使用限制
主要用途
重组人白介素-17国际标准品IL-17法定基准：IL-17 生物活性检定校准，核心判定指标为刺激成纤维细胞分泌 IL-6；
初步适配：少量免疫检测体系中可作为校准品，但未通过官方全面验证；
拓展提示：用于其他 IL-17 功能细胞试验需企业自行完成全套方法学验证，有相关稳定数据可反馈 NIBSC。
关键局限
10000 U 为独立自定义单位，不存在历史量值连续性，旧实验室标准数据无法直接对标；
免疫检测平台的冻融稳定性、基质适配性未统一验证，ELISA 等免疫法使用需自行完成稳定性与准确度考察；
仅限实验室体外检测，严禁人畜体内给药、食品相关试验。
Interleukin-17 (Human rDNA derived)(WHO Reference Reagent)标准化操作规范
硬性要求：禁止拆分称量冻干粉末，必须整支完整溶解；
Interleukin-17 (Human rDNA derived)(WHO Reference Reagent)标准复溶方案：1mL 无菌纯水完全溶解，得到 10000 U/mL 母液；高倍梯度稀释必须添加载体蛋白，减少管壁蛋白吸附损耗；
开瓶操作：轻弹粉末至瓶底，搭配专用开瓶器沿彩色应力断点开启，规避玻璃划伤、样品流失。
NIBSC01/420储存与稳定性规则
未开封安瓿长期 – 20℃避光保存；冻干结构稳定，支持常温物流发货；
NIBSC01/420复溶后建议分装多份小管，存放于 – 40℃及以下，严格避免反复冻融，节约标品用量；
WHO 无强制有效期制度；加速降解试验证明 – 20℃长期储存活性稳定，无 NIBSC 撤回通知前 10000 U 定值持续有效；复溶、稀释、分装后的样品稳定性由各实验室自行验证。
人rDNA白介素-17国际标准物质生物安全与泄漏处置
虽三重病毒筛查阴性，但含人血清白蛋白，归生物危险材料；全程佩戴手套、避免产生气溶胶；泄漏使用消毒浸润吸附材料吸收，全部耗材统一按生物危废销毁；皮肤、眼部大量清水冲洗，吸入 / 误食及时就医。
白细胞介素17 标准品海关、引用、证书规范
海关信息：生物原料英国原产，冻干净重 4.6g，毒性未评估，无需兽医配套文件；
引用规范：论文、申报、SOP、室间质评文件完整标注「NIBSC 01/420 重组人 IL-17 WHO 参考试剂」，中英文释义以 2013 英文原版说明书为唯一权威；
COA 政策：本品为 WHO 一级参考试剂，说明书为法定溯源文件，NIBSC 不单独出具分析证书，全部制备流程遵循 WHO 生物标准建立指南。
咨询渠道
可通过 NIBSC 官方邮箱、WHO 生物标准官网、JCTLM 计量平台查阅协同报告、咨询采购、反馈不同检测体系下的产品稳定性使用数据。
