NIBSC04/252人蛋白C国际标准物质浓缩液

人蛋白C国际标准物质浓缩液注意事项  此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料，其最终产物或来源材料已经检测，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。

人蛋白C国际标准物质生物单位 该标准是在一项国际合作研究中分配的值，该研究涉及来自10个国家的20个实验室，对照第二个蛋白质C国际标准，血浆，人，02/342。以下效力是根据所有有效测定结果的几何平均数分配的：功能性（仅显色测定）：15.0 IU/安瓿抗原：14.5 IU/安瓿注：本标准品未通过凝血测定分配功能活性，因此不应用于通过基于凝块的方法校准蛋白C活性。不确定度：指定的单位不具有与其校准相关的不确定度。因此，不确定度可被视为安瓿含量的变化，并被确定为+/-0.32%。

人蛋白C浓缩液生物活性  将血浆来源的人蛋白C浓缩物的一等分试样（50000 U，~100 ml）在37°C下解冻，并用约3.5升0.05M Tris、0.15M NaCl、pH 7.4（含2 mg/ml海藻糖和5 mg/ml人白蛋白）进一步稀释。将溶液在4°C下分配到3500安瓿中，编号04/252。44支检查重量安瓿的液体含量平均重量为1.0081克，限值为1.0037-1.0273克（变异系数0.32%）。然后在国际生物标准的正常条件下冷冻干燥安瓿中的内容物（Campbell PJ，1974）。

NIBSC04/252储存 未打开的安瓿应储存在–20°C或以下的黑暗中。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

在重构之前，不应试图称量冷冻干燥材料的任何部分。将安瓿加热至室温。打开安瓿，注意确保所有材料都在下部，并用1.0 ml蒸馏水重新配制。在室温下静置10分钟，使材料在使用前完全溶解。重新配制的标准品应转移到塑料管中，并储存在融化的冰上。应尽快使用重新配制的标准品，最好在重新配制后4小时内使用。

参考材料存放在NIBSC有保证的温度控制储存设施内，应在收到标签上所示的材料后进行储存。一旦重新配制、稀释或等分，使用者应根据自己的制备、储存和使用方法确定材料的稳定性。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。世界卫生组织的政策是不对其国际参考资料指定有效期。在撤回或修改之前，它们仍然有效，具有指定的效力和状态。本标准的稳定性已在加速降解研究中进行了评估，该研究涉及储存在高温下的安瓿相对于储存在-150ºC下的安瓿的效力估计。

WHO04/252稳定性 该研究在一个实验室（NIBSC）进行，使用Protac®活化的显色测定法进行功能活性测定，使用ELISA测定法进行抗原活性测定。在高温下储存7年后的效价评估表明，在-20°C时没有活性损失。对于支持在环境温度下运输标准的所有测量参数，+20°C下的预测损失小于0.6%。加速降解研究和实时监测将在标准的使用寿命内继续进行。