NIBSC06/142人百日咳抗血清国际标准物质

酶联免疫吸附测定(ELISA)血清学分析已广泛应用于评估百日咳疫苗接种和感染后的抗体反应。血清参考标准品对于实验室内部和实验室之间的评估比较至关重要。冻干抗血清(安瓿编号06/142)由德国克雷费尔德研究所(IIK)的Carl Heinz Wirsing von König博士慷慨捐赠的血清制备而成。2007年,英国国家生物科学中心(NIBSC)代表世界卫生组织(WHO),并与美国食品药品监督管理局生物制品评估和研究中心(CBER)、美国食品药品监督管理局(FDA)以及德国克雷费尔德研究所(IIK)的成员合作,组织了一项协作研究,旨在将候选材料与美国参考制剂批次3、批次4和批次5进行比较。来自15个国家的22个实验室参与了这项研究。参与者对IgG抗PT、抗FHA和抗69kDa进行了ELISA检测。研究数据显示,就第一国际标准(06/140)和相关美国参考批次而言,制剂06/142的抗体活性在各实验室之间具有良好的一致性。在高温下储存长达12个月后对候选材料进行检测的结果表明,制剂06/142足够稳定,可作为WHO参考试剂。2008年,基于这项研究的结果(WHO/BS/08.2083),制剂06/142被确定为WHO百日咳抗血清(人源)参考制剂,用于评估检测系统的特性。

名称  Pertussis Antiserum (Human) 1st WHO Reference Reagent/百日咳抗血清(人源)世界卫生组织/人百日咳抗血清国际标准物质/百日咳抗血清国际标准品,人源/用于评估检测系统特性人百日咳抗血清标准品
货号 06/142  NIBSC06/142  WHO06/142
类别 百日咳疫苗
关键字 血清流行病学ELISA抗体
级别 国际参考试剂
证书类型 06-142.pdf 使用说明
最小订购量 1

NIBSC06/142注意事项:本制剂不得用于人类或人类食物链中的动物。本制剂含有来源于人体的物质,且无论是最终产品还是其衍生来源材料,均已通过检测,未发现乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、抗-HIV和丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV RNA)。与所有生物源性材料一样,本制剂应被视为可能对健康有害。应按照您实验室的安全程序使用和丢弃。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。在打开安瓿或小瓶时,应小心谨慎,以避免割伤。

人百日咳抗血清国际标准物质单位 根据制剂06/142与第一国际标准品(06/140)及相关美国参考批次的抗体活性比较,每支06/142制剂含有106国际单位的抗PT IgG和18国际单位的IgA;122国际单位的抗FHA IgG和86国际单位的IgA;39国际单位的抗69K IgG和38国际单位的IgA。

百日咳抗血清国际标准品,人源活性 生物材料原产国:德国。每支安瓿含有1毫升混合再钙化人血清的残留物,该血清在五天周期内进行冷冻干燥(起始货架温度为-50°C),随后在密封前用高纯度氮气回充。安瓿不含抑菌剂,因此不应认为该制剂是无菌的。

用于评估检测系统特性人百日咳抗血清标准品储存 未开封的安瓿应储存在-20°C的环境中。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在室温下运输这些材料。

Pertussis Antiserum (Human) 1st WHO Reference Reagent安瓿的开启  指示有一个“易开”的彩色受力点,位于狭窄的安瓿瓶颈部与较宽的安瓿瓶体相接处。市面上有多种安瓿瓶开启器可供选择。要打开安瓿瓶,请轻轻敲击安瓿瓶,使底部(有标签的一端)的物质聚集,然后按照随安瓿瓶开启器附带的制造商说明进行操作。

WHO06/142材料使用 在复溶前,不应尝试称量冻干材料的任何部分。每支第一代百日咳杆菌抗血清(人用)安瓿中的全部内容物应在1毫升无菌蒸馏水中完全复溶。根据合作研究,建议将此溶液初始稀释至1/100至1/200的比例,用于IgG测定。然而,各实验室的具体操作可能会有所不同。内部经验表明,如果复溶后的参考试剂等分试样已在-20°C或-70°C下适当储存,则可以使用。由于各实验室的储存条件可能不同,建议实验室在各自的储存条件下进行验证。应避免对复溶后的抗血清进行反复冻融循环。

百日咳抗血清(人源)世界卫生组织稳定性 参考材料存放在NIBSC有保证的温度控制储存设施中。收到参考材料后,应按照标签上的指示进行储存。NIBSC遵循世界卫生组织(WHO)关于其参考材料的政策。 . 世界卫生组织(WHO)的政策是不为其国际参考物质设定有效期。这些物质在撤销或修订之前,将一直保持其指定的效力和状态。如有用户掌握任何支持该物质特性发生改变的数据,请联系英国国家生物科学中心(NIBSC)。

货号

06/142  NIBSC06/142  WHO06/142

英文名称

Pertussis Antiserum (Human) 1st WHO Reference Reagent

中文名称

百日咳抗血清(人源)世界卫生组织/人百日咳抗血清国际标准物质/百日咳抗血清国际标准品,人源/用于评估检测系统特性人百日咳抗血清标准品

规格

1ea