NIBSC14/210生物活性利妥昔单抗国际标准物质Rituximab

生物活性利妥昔单抗国际标准物质Rituximab注意事项 该制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的物质，其最终产品或来源物质已经检测，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的物质一样，该制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。

利妥昔单抗生物活性Rituximab单位  该制剂被指定为以下任意单位：每安瓿1000国际单位（IU）的补体依赖性细胞毒性（CDC）活性每安瓿1000 IU的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）活性每小瓶1000 IU细胞结合活性每安瓿1000IU的细胞凋亡活性分别使用表达CD20的靶细胞系（WIL2-S、Raji、Z-138、Daudi和Jeko），使用CDC、ADCC、细胞结合和细胞凋亡测定来确定该制剂的生物活性。该研究包括来自9个不同国家的16个CDC实验室、11个ADCC实验室、5个细胞结合测定实验室和一个细胞凋亡测定实验室的数据。参与者使用他们合格的室内生物测定平台对制剂进行了评估。返回活力、细胞毒性、细胞凋亡和/或报告基因和结合测定结果的数据。

NIBSC14/210生物材料来源国：英国。每个安瓿是1 mL溶液的冻干残留物，该溶液含有约100μg利妥昔单抗蛋白、25 mM柠檬酸三钠脱水物、150 mM氯化钠、1%人血清白蛋白，pH 6.5。请注意，利妥昔单抗的质量是作为指导的近似值，但它不是正式指定的内容，不应用于计算或推断特定的生物活性。

WHO14/210储存未打开的安瓿应在-20ºC下储存。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

材料的使用在重构之前，不应试图称量冷冻干燥材料的任何部分。将安瓿的总含量溶解在1.0 mL无菌去离子水中。该溶液将含有浓度为1000 IU/mL的CDC活性、1000 IU/mLADCC活性、1000 IU/mL的细胞结合活性和1000 IU/mL的凋亡活性的利妥昔单抗蛋白。

Biological activities of Rituximab WHO 1st International Standard稳定性  标准物质存放在NIBSC有保证的温度控制储存设施内。标准物质应在收到时按照标签上的指示进行储存。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。因此，国际标准物质没有指定有效期。加速降解研究表明，该材料在建议的-20ºC或更低温度下储存时，对于指定值而言，具有适当的稳定性。一旦复原、稀释或稀释，使用者应根据自己的制备、储存和使用方法确定材料的稳定性。鼓励有数据支持任何参考制剂特性恶化的用户联系NIBSC。