NIBSC06/140人血清中百日咳抗体浓度国际标准物质

酶联免疫吸附试验(ELISA)的血清学分析已被广泛用于评估百日咳疫苗接种和感染的抗体反应。血清参考标准对于实验室内和实验室间估计值的比较至关重要。冻干抗血清(安瓿代码06/140)由德国克雷费尔德疾病研究所(IIK)Carl Heinz Wirsing von König博士捐赠的血清制备而成。2007年,NIBSC代表世界卫生组织并与美国食品药品监督管理局(CBER)和德国传染病研究所(Institut für Infektiologie Krefeld GmbH)的成员合作,组织了一项合作研究,将候选材料与美国参比制剂批次3、批次4和批次5进行比较。来自15个国家的22个实验室参与了这项研究。参与者进行了IgG抗PT、抗FHA和抗69kDa的ELISA。该研究的数据显示,就相关美国参考批次而言,制剂06/140的抗体活性估计值在实验室之间具有良好的一致性。在高温下储存长达12个月后,候选材料的分析结果表明,制剂06/140足够稳定,可以作为国际标准。2008年,根据这项研究的结果(世界卫生组织/BS/08.2083),制备06/140已被确定为第一个用于测量人血清中百日咳抗体浓度的百日咳抗体(人)国际标准。

名称 Pertussis Antiserum(human)1st IS-WHO international Standard/百日咳抗体(人)/人血清中百日咳抗体浓度国际标准物质/百日咳抗体血清国际标准品/人百日咳抗体国际参考试剂
货号 06/140  NIBSC06/140  WHO06/140
类别 百日咳疫苗
关键字 血清流行病学ELISA抗体
级别 国际标准
证书类型 06-140.pdf使用说明书
最小订购量 1

NIBSC06/140注意事项:本制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的物质,最终产品或其来源的源材料经过检测,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均为阴性。与所有生物来源的物质一样,该制剂应被视为对健康有潜在危害。应按照您自己实验室的安全程序使用和丢弃。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。

人血清中百日咳抗体浓度国际标准物质单位  每安瓿含抗PT IgG含量335IU,IgA含量65IU;抗FHA-IgG含量为130IU,IgA含量为65IU;抗69K IgG含量为65IU,IgA含量为42IU。

百日咳抗体血清国际标准品生物材料原产国:德国。每支安瓿含有1ml混合再钙化人血清的残留物,以五天为一个周期冷冻干燥(起始货架温度-50°C),然后在密封前用高纯氮气回填。安瓿不含抑菌剂,制剂不应被视为无菌。

人百日咳抗体国际参考试剂储存  未开封的安瓿应储存在-20°C。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

打开DIN安瓿的方向有一个“易打开”的彩色应力点,狭窄的安瓿杆与较宽的安瓿体连接在一起。市面上有各种类型的安瓿破胶器。要打开安瓿,轻轻敲击安瓿,收集底部(标签)端的物质,并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

材料的使用在复溶之前,不应尝试称量冻干材料的任何部分。每安瓿第一支IS百日咳抗血清(人)的全部内容物应完全溶解在1毫升无菌蒸馏水中。根据合作研究,建议将该溶液的初始稀释度为1/100-1/200,用于IgG测定。然而,这可能因实验室而异。内部经验表明,如果已在-20°C或-70°C下适当储存,则可以使用重构标准品的等分试样。由于各个实验室的储存条件可能不同,建议实验室在自己的储存条件下进行验证。应避免复溶抗血清的反复冻融循环。

WHO06/140稳定性  参考材料存放在NIBSC的有保证的温度控制储存设施内。参考材料应按照标签上的指示在收到后进行储存。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。世界卫生组织的政策是不指定其国际参考资料的有效期。在撤销或修改之前,它们在指定的效力和状态下仍然有效。鼓励有任何数据支持此材料特性变化的用户联系NIBSC。

货号

06/140  NIBSC06/140  WHO06/140

英文名称

Pertussis Antiserum(human)1st IS-WHO international Standard

中文名称

百日咳抗体(人)/人血清中百日咳抗体浓度国际标准物质/百日咳抗体血清国际标准品/人百日咳抗体国际参考试剂

规格

1ea