ERM-DA474_IFCC冷冻人血清中C反应蛋白标准物质CRP

冷冻人血清中C反应蛋白标准物质CRP用于认证的分析方法–免疫浊度法和免疫浊度法

人血清中C反应蛋白标准品CRP安全信息–用于生产该材料的每一部分捐赠血液都经过了检测，是否存在HBs抗原、HCV抗体、梅毒和HIV1/HIV2，结果为阴性。然而，该产品必须像处理任何人类来源的材料一样小心。它用于“体外”仅测量。避免与皮肤接触。不要将废物排入下水道。

人血清C反应蛋白标准物质CRP使用说明—HUMAN SERUM (CRP)主要用于校准基于血清的蛋白质标准品和对照品提供此类制剂用于通过免疫测定法定量CRP的组织的材料。像对于任何校准器，都应该验证它是可交换的。对试验批次的可通勤性进行了评估在使用不同稀释缓冲液的几个仪器上（完整列表可在认证报告中获得），抗体和试剂。由于以与对照品相同的方式制备的中试批次发现对于所测试的测定是可交换的，可以预期ERM-DA474/IFCC对于主要的免疫测定。然而，当该材料在特定测定中用作校准剂时应验证相关测定的可交换性。安瓿的内容物必须在室温的水浴中解冻，同时每5-10分钟轻轻地旋转安瓿直到血清解冻并且内容物混合。

ERM-DA474_IFCC存储–未打开的安瓿应储存在-70°C或以下。在任何微生物排除了重建过程中的污染，ERM-DA474IFCC的溶液可以使用一周。打开安瓿后，建议将材料在2至8°C的温度下储存在密封容器。然而，欧盟委员会不能对储存期间发生的变化负责顾客场所的材料，尤指打开的样品。

这是一种经过C反应蛋白质量浓度认证的人血清材料。该材料是按照ISO指南34:2009[1]生产的。血清是从4个采血中心采集的血液中产生的，其程序确保从健康献血者那里获得，并且血清的脂质含量低。血清经过处理，掺入C反应蛋白，安瓿和冷冻。根据ISO指南35:2006[2]，对单元间异质性进行了量化，并对调度和储存过程中的稳定性进行了评估。该材料的特点是在具有能力的实验室之间进行相互比较。技术上无效的结果被删除，但仅基于统计原因没有排除异常值。认证值的不确定度是按照《测量不确定度表示指南》（GUM）[3]计算的，包括与可能的异质性和不稳定性以及特征描述相关的不确定性。该材料用于免疫测定的校准。作为任何参考材料，它也可用于控制图或验证研究。CRM装在玻璃安瓿中，含有1毫升人血清，在氩气气氛下封闭。使用的最小样品量为20µL。经过欧洲参考物质联盟合作伙伴的同行评估，CRM已被接受为欧洲参考物质（ERM®）。