NIBSC02/342人反应蛋白C国际标准物质CRP

人反应蛋白C国际标准物质CRP注意事项  此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料，其最终产品或来源材料已经检测，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样，该制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。

该标准品是在一项国际合作研究中测定的，该研究涉及来自10个国家的20个实验室，对照的是86/622的第一个人类血浆蛋白C国际标准品。根据所有有效测定结果的几何平均数分配以下效价：功能：0.85 IU/安瓿；抗原：0.84 IU/安瓿不确定度：指定单位不具有与其校准相关的不确定度。因此，不确定度可被视为安瓿含量的变化，并被确定为+/-0.06%。

NIBSC02/342生物材料来源国：英国。世界卫生组织第二IS是从来自26名正常健康捐赠者（英国血液服务局，北伦敦输血中心）的血浆池中制备的。使用常规静脉穿刺CPD腺嘌呤抗凝血剂以63ml抗凝血剂与450ml全血的标称比例采集血液。供体接受白细胞过滤，然后进行两个离心步骤，然后快速冷冻血浆，并在-70℃下储存，直到安瓿灌装之日。对个人捐赠进行了检测，发现HBsAg、HIV-1和-2抗体以及HCV抗体呈阴性。捐赠物也作为迷你池进行了测试，并使用PCR技术发现HCV RNA的存在呈阴性。填充当天上午，将血浆单位在37℃的水浴中解冻并合并。甘氨酸和缓冲剂HEPES（N-[2-羟乙基]哌嗪-N’-[2-乙磺酸），并分别以1%w:v和40mmol/L的最终浓度添加到合并的血浆中。合并的血浆在整个分布过程中保持在4℃，放入约5000安瓿中，然后根据国际生物标准（1）的要求进行冷冻干燥和二次干燥。液体填充物的变异系数为0.06%。最终冷冻干燥材料的平均干重为0.08g，平均残留水分为0.09%。

储存未打开的安瓿应储存在–20°C或以下的黑暗中。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

材料的使用在重新配制之前，不应试图称量冷冻干燥材料的任何部分。要重新配制，请将安瓿加热至室温。按照本使用说明书第6节的指示打开安瓿，注意确保所有材料都在下部，并用1.0mL蒸馏水重新配制。在室温下静置10分钟，使材料在使用前完全溶解。将重新配制的标准品转移到塑料管中，并保持冰块融化。在这些条件下，已发现该标准足够稳定，可在四小时内使用。用户必须在本地验证在不同条件下重新配制的标准品的储存。