NIBSC RBT/16兔促凝血酶原激酶国际标准物质

兔促凝血酶原激酶国际标准物质注意事项  此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂由兔脑组织提取物组成，该提取物含有组织因子和磷脂；它不包含人类起源的材料。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。

国际标准的ISI值为1.21。ISI值是在一项针对世界卫生组织两种可用的人（rTF/09）和兔（RBT/05）凝血激酶国际标准的合作研究中确定的。这项合作研究涉及来自欧洲、加拿大、南美、澳大利亚和亚洲的20个实验室。RBT/16和来自人和兔的两个世界卫生组织国际标准（rTF/09和RBT/05）在每个实验室由同一专家操作员使用手动（倾斜管）技术进行测试。试验血浆是从健康受试者和长期口服抗凝治疗稳定的患者新鲜制备的。参与者被要求选择PT与INR间隔1.5至4.5相对应的患者血浆。为了考虑日间变化的影响，在每个实验室进行了10天（不一定连续）的PT测量。参与者被要求每天包括来自2名健康个体和6名抗凝患者的血浆。健康受试者和患者在每个工作日都必须有所不同。为了尽量减少血浆不稳定性对凝血活酶之间关系的影响，每天改变检测顺序。每种血浆都要用每种凝血活酶进行测试，然后再进行下一次测试。每天按以下顺序检测血浆：正常血浆1、患者血浆1至6、正常血浆2

血栓形成素试剂（冻干部分编码15/314）由商业试剂制造商提供，并由兔脑的缓冲组织提取物组成，该缓冲组织提取物含有组织因子和磷脂、稳定剂和用于重建的肝素中和试剂（聚布伦）稀释液（编码15/316）一种液体制剂，缓冲液和防腐剂（叠氮化钠，0.1%）。

NIBSC RBT/16储存  未打开的冷冻干燥RBT/16试剂安瓿（15/314）应在-20ºC或以下的黑暗中储存。未打开的稀释剂安瓿（15/316）应储存在2至8ºC的黑暗中，不要冷冻。请注意：NIBSC可能会将这些材料与冷却包一起运输，以确保运输过程中的稳定性。

RBT/16的实际测试

将玻璃试管放入水浴中，等待至少5分钟，使温度达到37°C。用移液管将0.2 ml RBT/16移到37°C的玻璃试管中，孵育2分钟。用移液管移取0.1 ml未预热的试验血浆，并立即启动秒表。摇晃以混合内容物，并定期来回倾斜试管，直到形成凝块。以秒和1/10秒为单位记录凝固时间。

设备

校准移液管，用于重建凝血活酶并输送凝血活酶和血浆样本进行实际测试。如果使用自动微量移液器，每次测试都必须更换尖端。带有非接触式塞子（无橡胶）的非接触管，用于储存血液和血浆。非接触式移液管，用于转移等离子体进行储存和分配等离子体进行测试。用于测试37°C+/-0.5恒温水浴的玻璃管。秒表统计分析和ISI测定关于统计分析和ISI测定，请参考世界卫生组织用于控制口服抗凝治疗的凝血激酶和血浆指南（1）。

标准物质保存在NIBSC的温度受控存储设施内，应按照标签上的指示在收到时进行存储。世界卫生组织的政策是不对其国际参考资料指定有效期。稳定性研究表明，这种材料在-20°C或更低的温度下储存时具有适当的稳定性，在材料取出或更换之前，指定值保持有效。这些研究还表明，该材料在使用冷却包装运时具有适当的稳定性，不会对指定值产生任何影响。鼓励有数据支持任何参考制剂特性恶化的用户联系NIBSC。