NIBSC07/306免疫球蛋白中的抗A和抗B国际标准物质（血凝试验阳性对照）

免疫球蛋白中的抗A和抗B国际标准物质（血凝试验阳性对照）注意事项  此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料，其最终产物或来源材料已经检测，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。

使用木瓜蛋白酶处理的A1和B红细胞的直接血凝法，阳性对照制剂07/306中抗A和抗B的指导滴度分别在32-64和16-32的2倍范围内。

在重构之前，不应试图称量冷冻干燥材料的任何部分。用0.5毫升含有0.02%AZIDE钠的蒸馏水或去离子水重新配制安瓿的内容物。在偶尔涡旋的情况下，等待几分钟进行重新配制。将重组后的内容物转移到带帽的试管中，并在4摄氏度下储存。一旦复原，使用者应根据自己的储存设施确定复原材料的稳定性。重构的内容物是5%（w/v）IgG。07/306阳性对照制剂用作阳性参考制剂，与使用木瓜蛋白酶处理的红细胞的直接“旋转”血凝法中的一批IVIG产品一起纳入试验。1,2抗a和/或抗B滴度高于07/306的IVIG产品应与IVIG中的“抗a和抗B：限值”进行比较参考准备’，07/310，如适用。在合作研究中，使用直接方法，在所有实验室中，对每个参考制剂计算得出针对A1、B或O细胞的特定滴度的测试百分比。结果如下所示：

该阳性对照IVIG制剂由安瓿组成，安瓿中含有由欧洲制造商捐赠的约0.5 mL 5%IVIG的冻干残留物。在血凝试验中，该制剂中的抗-A和抗-B水平被判断为接近药典允许的最大水平。NIBSC（约1100批次）和CBER/FDA（约270批次）的大量数据表明，IVIG批次具有如此高的抗A和抗B滴度是罕见的。配制溶液的平均重量为0.5044g，填充物的不精确性（CV）为0.19%，残余水分为0.23%。

NIBSC07/306 储存  将未开封的安瓿储存在-20摄氏度或以下。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

07/306，最常见的报告抗A滴度为64和32，最常见抗B滴度为32和16。07/308制剂是研究中使用的IVIG阴性对照品。07/308中约90%的测试报告为A1、B和O组细胞的阴性。8.稳定性世界卫生组织的政策是不对其国际参考资料指定有效期。在撤回或修改之前，它们对指定的活动和状态仍然有效。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。标准物质存放在NIBSC有保证的温度控制储存设施内。参考材料应在收到时按照标签上的指示进行储存。正在对07/306进行加速降解研究。然而，通过检查在-70℃、-20℃、+4℃、+20℃、+37℃和+45℃下储存5年零9个月的其他类似冻干IVIG制剂（IVIG中抗-D的IRRs，02/228和阴性（抗-D）对照IVIG，02/226）的安瓿，提供了冻干IVIG中抗-A和抗-B活性内在稳定性的指示，以及含有在高温下储存了近16年的小鼠单克隆IgM抗-A和抗-B的冻干培养上清液。尽管血凝滴度不适合使用通常的加速降解Arrhenius模型进行分析，但没有血凝数据表明07/306中的抗A和抗B活性在-20℃时不会足够稳定。