| 产品货号 | JCCRM 400/JCCRM 400 (A1C 6.5) |
| 产品名称 | Certified Reference Material for Measurement of HbA1c cutoff value |
| 中文名称 | 糖化血红蛋白临界值测定标准物质/HbA1c临界值测定用标准物质/ヘモグロビンA1cカットオフテスト認証標準物質 |
| 产品详情 | 常规方法用于校准和确认糖尿病6.5%HbA1c诊断临界值的认证参考物质；通过HPLC KO 500法（JSCC/JDS指定比较法和DCCT可追溯）测量的6.5和10.5 NGSP HbA1c%的验证值，并通过JCCRM 411-3（JDS第5批）校准；对应于NGSP值-48和91 mmol/mol的IFCC值，由NGSP-IFCC主方程IFCC=10.93xNGSP-23.5给出（NGSP=0.0915xIFCC+2.15） |
| 产品状态 | 冷冻液体 |
| 产品水平 | 2 水平 |
| 产品规格 | 2瓶，每瓶1个水平，每瓶含0.1毫升 |
| 产品效期 | -70℃以下：12个月；自交付之日起2天内放入冰箱（+2～8℃） |
| 储存温度 | 温度低于-70℃ |
制备来源
该CRM的制备如下：通过离心不含异常血红蛋白的人全血来分离红细胞，然后洗涤并溶血。接下来，通过使用高速离心机，去除红细胞重影膜，并在加入碳酸盐缓冲溶液后，对所得溶液进行透析。透析后的溶液被分成更小的部分并储存在液氮中（因此，该参考材料不包含血浆成分）。为了避免使用防腐剂，只使用了经过消毒的工具。
JCCRM 400使用说明书
1.取出一个装有这种CRM的塑料瓶，让它在室温下静置约10分钟，直到它自然融化。
2.使用诸如Vortex混合器之类的装置混合小瓶中的内容物。
3.收集小瓶底部的内容物，并使用微型注射器或微量移液管等设备获取必要的量。如果需要在底部收集小瓶的全部内容物，则以1000rpm离心小瓶约30秒。
4.每个水平的总Hb浓度约为130g/L。注1）解冻后，不要让小瓶在室温下放置很长一段时间。
此外，一旦解冻，此CRM就无法重新冻结以再次使用。仅用于体外使用的注意事项
此CRM仅供体外诊断使用。此CRM是人力资源材料。将本产品作为能够传播传染病的生物危险材料处理。
然而，没有任何已知的检测方法可以完全保证该CRM中不存在乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、HIV或其他传染源。该CRM应按照美国疾病控制中心（CDC）/美国国立卫生研究院（NIH）手册[1]中对任何潜在传染性人类血清或血液样本的建议，在生物安全级别2或更高级别进行处理。
糖化血红蛋白临界值测定标准物质仅限体外使用的注意事项
该CRM仅用于体外诊断。此CRM是人力资源材料。将本产品作为能够传播传染病的生物危害物质处理。然而，没有已知的测试方法可以完全保证该CRM中不存在乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病毒或其他传染源。该CRM应按照美国疾病控制与预防中心（CDC）/美国国立卫生研究院（NIH）手册中推荐的任何潜在传染性人类血清或血液样本的生物安全2级或更高级别进行处理[1]。
