| 名称 | Antithrombin Concentrate, Human (3rd International Standard)/抗凝血酶浓缩物，人/人抗凝血酶浓缩物国际标准物质ATIII/抗凝血酶浓缩物标准品 |
| 货号 | 06/166 NIBSC06/166 WHO06/166 |
| 类别 | 生物治疗止血生物治疗 |
| 关键字 | 凝血因子浓缩止血 ATIII |
| 级别 | 国际标准 |
| 证书类型 | 06-166.pdf使用说明 |
| 最小订购量 | 5 |
NIBSC06/166单位 该标准是在一项国际合作研究中分配的价值，该研究涉及来自12个国家的21个实验室，对照第二个国际标准《人类浓缩抗凝血酶》96/520。所有功能测定均基于肝素共因子显色法（17个实验室使用凝血酶抑制，4个实验室使用因子Xa抑制）。抗原测定通过浊度法（4个实验室）、Laurells法（2个实验室），3个ELISA法（3个实验室）和免疫浊度法（1个实验室）进行。指定的效价如下：功能：4.4 IU/安瓿抗原：4.5 IU/安瓿不确定度：指定单位不具有与其校准相关的不确定度。因此，不确定度可被视为安瓿含量的变化，并被确定为+/-0.21%。
34瓶（1500 IU/瓶）血浆来源的人抗凝血酶浓缩物分别用30毫升无菌蒸馏水重新配制。在用约9升0.05M Tris、0.15M NaCl、pH 7.4（含有2mg/ml海藻糖和10mg/ml人白蛋白）稀释合并的材料之后。将溶液在4°C下分配到10000个安瓿中，编号06/166。196支检查重量安瓿的液体含量平均重量为1.0055g，限值为1.0000-1.0095g（变异系数0.21%）。然后在国际生物标准的正常条件下冷冻干燥安瓿中的内容物（Campbell PJ，1974）。
未打开的安瓿应储存在–20°C或以下的黑暗中。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。
在重构之前，不应试图称量冷冻干燥材料的任何部分。将安瓿加热至室温。打开安瓿，注意确保所有材料都在下部，并用1.0 ml蒸馏水重新配制。在室温下静置10分钟，使材料在使用前完全溶解。应尽快使用重新配制的标准品。
人抗凝血酶浓缩物国际标准物质ATIII稳定性 标准物质存放在NIBSC有保证的温度控制储存设施内。标准物质应在收到时按照标签上的指示进行储存。一旦重新配制、稀释或等分，使用者应根据自己的制备、储存和使用方法确定材料的稳定性。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考资料的政策。世界卫生组织的政策是不指定其国际参考资料的有效期。在撤销或修改之前，它们仍然具有指定的效力和状态。在一个实验室（NIBSC）中使用基于肝素辅因子显色凝血酶的测定法进行了加速降解研究，包括相对于储存在-150ºC的安瓿在高温下储存的安瓿的效力估计。在-20ºC（建议的is的储存温度）下储存6年后，功能和抗原活性的估计损失每年小于0.02%。这些数据表明，该制剂非常稳定，适合作为国际标准长期使用。+20°C时的预测损失每年小于0.4%，这支持在环境温度下运输。加速降解研究和实时监测将在标准的使用寿命内继续进行。
