NIBSC16/206脑膜炎球菌血清群Y多糖国际标准物质

NIBSC16/206单位  是世界卫生组织关于脑膜炎球菌囊泡性Goup Y多糖16/206的第一个国际标准，其含量为0.958±0.076 mg多糖/安瓿（扩展不确定度，覆盖因子k=2.26，对应95%置信水平），通过间苯二酚测定法测定。2017/2018年，12个实验室进行了一项合作研究[1]，确定了MenY的国际单位含量，并评估了其作为散装MenY多糖结合物中MenY定量标准的适用性。

生物材料原产国：意大利。每支安瓿含有1ml MenY多糖的冻干粉，标称浓度为1mg/ml。通过热重分析测定，水分含量为0.72%。通过合作研究[1]确定，MenY-PS的残留重量为494.110 g/mol，乙酰化度为51.6%。由意大利葛兰素史克疫苗有限公司提供的脑膜炎奈瑟菌荚膜Y组（MenY，血清组Y）多糖冻干制剂于2016年在NIBSC生物参考物质中心（CBRM）以安瓿形式制备，编码16/206。英国Potters Bar的NIBSC是该材料的保管人和分销商。

脑膜炎球菌血清群Y多糖国际标准物质储存  安瓿应储存在-20ºC或以下。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

打开DIN安瓿的方向有一个“易打开”的彩色应力点，狭窄的安瓿杆与较宽的安瓿体连接在一起。市面上有各种类型的安瓿破胶器。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿，收集底部（标签）端的物质，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

材料的使用在复溶之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。将安瓿的内容物重新悬浮在1毫升蒸馏水中。为确保材料完全溶解，请在使用前24小时重新配制材料。在室温下溶解4小时，然后转移到4℃下剩余时间。复溶材料应等分，并在-20℃或以下冷冻。该标准可以直接用作物理化学分析的参考或用于校准二级标准。该MenY标准是51.6%的O-乙酰化，适用于测量具有类似O-乙酰化水平的材料的MenY多糖含量。如果该标准用于测量具有不同O-乙酰化程度的样品的MenY含量，则必须使用校正因子

稳定性参考材料存放在NIBSC的有保证的温度控制储存设施内。参考材料应按照标签上的指示在收到后进行储存。加速降解研究表明，冻干标准品在37℃下可稳定36个月（通过HPAEC-PAD测定用水复溶材料的多糖含量）。冻干标准品在20℃下储存长达36个月，或在-20℃下重新配制（储存）长达6个月，不会影响HPLC-SEC测定的分子尺寸分布。实时和延长的加速热降解研究正在进行中。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。