NIBSC16/364前激肽释放酶激活剂国际标准物质PKA

前激肽释放酶激活剂(PKA),也称为活化的FXII或活化的Hageman因子,是从分级血浆制备的人白蛋白溶液和免疫球蛋白溶液中的污染物。众所周知,当白蛋白溶液被显著水平的PKA污染并输注到患者体内时,可能会发生不良事件,包括血管舒张和低血压。这是一个特别值得关注的问题,因为白蛋白可以作为血浆扩张器来对抗低血容量,因此这种治疗可能会加剧现有的问题。对血浆中允许的PKA的最高水平设定了限制,并使用国际标准(IS)对PKA的测定进行标准化。PKA的当前第3个IS取代了第2个IS(02/168)。第三个IS是冷冻干燥的20%白蛋白制剂,含有显著水平的PKA。

名称 3rd International Standard for Prekallikrein Activator/前激肽释放酶激活剂国际标准物质PKA/强卡力激活剂/前激肽释放酶激活剂国际标准物质PKA/激肽释放酶原激活剂标准品
货号 16/364   NIBSC16/364     WHO16/364 
类别 生物治疗止血生物治疗
关键字 白蛋白PKA
级别 国际标准
证书类型 前瞻性IS
最小订购量 1

NIBSC16/364注意事项  此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料,其最终产物或来源材料已经检测,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样,这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。

前激肽释放酶激活剂国际标准物质PKA生物活性  每安瓿30 IU PKA。当在1毫升蒸馏水中重新配制时,每个安瓿含有30 IU/ml的PKA。冻干塞子的完全溶解可能需要长达30分钟的时间,并且应注意确保所有固体材料都已完全溶解。轻轻旋转可获得最佳效果。应避免剧烈混合或涡流,因为这会导致起泡,导致安瓿内容物不完全溶解。一旦复原,PKA溶液应储存在冰上,并在1天内使用。NIBSC不能保证在较长时间内保持稳定的单位数,如果溶液要等分和储存,用户应在自己的条件下确定稳定性。

每个安瓿含有1ml冷冻干燥的20%白蛋白溶液的残留物,该溶液由商业来源生产用于临床,无需任何进一步添加。平均填充重量为1.0084g(cv=0.16%)。冷冻干燥后的残余水分含量为0.20%,并且没有进行二次干燥。不确定度:指定的单位不具有与其校准相关的不确定度。因此,不确定度可被视为安瓿含量的变化,并被确定为+/-0.16%。

储存温度为-20°C的安瓿应在打开冷冻干燥内容物并重新配制之前达到室温。

货号

16/364   NIBSC16/364     WHO16/364 

英文名称

3rd International Standard for Prekallikrein Activator

中文名称

前激肽释放酶激活剂国际标准物质PKA/激肽释放酶原激活剂标准品

规格

1ea