NIBSC07/164抗乙型肝炎表面抗原免疫球蛋白国际标准物质(抗-HBs)

乙型肝炎免疫球蛋白在许多国家生产,单个批次的最低效力要求和效力以国际单位(IU)表示。这种材料也用于诊断测定,以测定自然感染者和接种者血清中的抗体含量。指示血清转化和血清保护的单位年龄以及指示长期保护的单位身高也以IU表示。在一项来自12个国家的22名参与者参与的合作研究中,对候选标准的适用性进行了评估,并以IU进行了校准。参与者在19个不同的检测试剂盒上检测候选标准品和第一个IS(W1042)。这种材料的库存正在与美国马里兰州贝塞斯达的美国食品和药物管理局生物制品评估与研究中心共享,作为新的CBER/FDA乙型肝炎免疫球蛋白标准,第3批进行分发。”

名称 Anti-hepatitis B surface antigen(Anti-HBs) immunoglobulin (2nd International Standard)/抗乙型肝炎表面抗原(抗-HBs)免疫球蛋白/抗乙型肝炎表面抗原免疫球蛋白国际标准物质(抗-HBs)/抗乙型肝炎表面抗原(抗-HBs)免疫球蛋白国际标准品/抗乙型肝炎表面抗原免疫球蛋白标准品
货号 07/164    NIBSC07/164    WHO07/164    WHO标准品
类别 诊断免疫球蛋白和免疫血清诊断
关键字 乙型肝炎免疫球蛋白
级别 国际标准
证书类型 每位客户每年限购3件。
最小订购量 1

NIBSC07/164 注意:此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料,其最终产品或来源材料已经检测,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样,该制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。

单位剂量分配给该材料的单位剂量为100 IU/安瓿

抗乙型肝炎表面抗原免疫球蛋白国际标准物质(抗-HBs)生物材料的原产国:美国。每个安瓿含有冷冻干燥的1.0ml人免疫球蛋白残留物。候选标准品是由大量5%的乙型肝炎免疫球蛋白制备的。将1ml等分试样装入DIN安瓿中,并按照记录的程序在NIBSC冷冻干燥。该填充物的填充物重量为1.0g,平均干重为0.0715g。变异系数为0.31%。在10个样品上测量的残余水分平均值为0.17%,CV为19.92%,在12个安瓿的顶部空间中测量的氧气平均值为0.51%,CV为12.77%。

储存安瓿在使用前应储存在-20°C或更低的温度下。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

稳定性标准物质存放在NIBSC有保证的温度控制储存设施内。对照品应在收到时按照标签上的指示进行储存。正在对复原材料进行稳定性研究。同时,使用者应根据自己的制备、储存和使用方法来确定复原材料的稳定性。但是,应避免多次冷冻/解冻循环。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。

货号

07/164    NIBSC07/164    WHO07/164 

英文名称

Anti-hepatitis B surface antigen(Anti-HBs) immunoglobulin (2nd International Standard)

中文名称

抗乙型肝炎表面抗原免疫球蛋白国际标准物质(抗-HBs)/抗乙型肝炎表面抗原(抗-HBs)免疫球蛋白国际标准品/抗乙型肝炎表面抗原免疫球蛋白标准品

规格

1ea