NIBSC人抗风疹免疫球蛋白国际标准品RUBI-1-94

本材料由丹麦哥本哈根的Statens血清研究所（SSI）制备和表征。自1997年7月1日起，英国Potters Bar的国家生物标准与控制研究所（NIBSC）是本材料的保管和分销商。SSI的包装插页显示在本文档的最后两页。IVD制造商、监管机构和检测用户应意识到，当用作校准剂时，RUBI-1-94可能缺乏可交换性。世界卫生组织生物标准化专家委员会在TRS第68次报告（第3.3.4节：2018）中强调了这一点。相关信息有关本国际标准的详细信息，请参阅所附的Statens血清研究所的包装说明书（1995年制备），该说明书将该制剂描述为人类抗风疹血清的拟议第三个国际标准制剂。世界卫生组织生物标准化专家委员会1996年第47次会议未发表的报告载有以下解释：“委员会注意到，当第一种抗风疹血清国际参考制剂（人血清）被第二种（正常免疫球蛋白制剂）替代时，出现了名称混乱的情况，并决定对后者的替代采取必要的纠正措施。鉴于合作研究的结果，委员会将编号为RUBI-1-94的制剂确定为第一种抗狂犬病免疫球蛋白国际标准，并为每个小瓶的内容物指定了1600国际单位的效力”。应忽略Statens血清研究所随附包装插页中第3节（标准的使用）的第一句话。

每瓶1600国际单位（IU）

生物材料原产国：丹麦。

RUBI-1-94储存 未开封的小瓶应储存在-20℃或以下。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

材料的使用在复溶之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。将安瓿的全部内容物溶解在已知体积的生理盐水或任何其他合适的稀释剂中。该溶液每安瓿含有1600国际单位。

人抗风疹免疫球蛋白国际标准品稳定性  参考材料存放在NIBSC的有保证的温度控制储存设施内。参考材料应按照标签上的指示在收到后进行储存。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。