NIBSC21/314流感抗原A标准品/达尔文市/6/2021（IVR-227）（H3N2）

单位21/314的估计效力值为39µg/ml。

NIBSC21/314生物材料的原产国：英国。抗原试剂21/314由福尔马林灭活、部分纯化的流感抗原A/Darwin/6/2021（IVR-227）病毒制备，该病毒在鸡蛋中生长，悬浮在含有1%（w/v）蔗糖的PBSA缓冲液中，并按照以下所述进行冷冻干燥处理：试剂已按照用于生产在欧盟注册的人流感疫苗的验证程序灭活。根据欧洲药典药典测定法（专论0158）的测试，这种灭活试剂已被证明不含残留的感染性病毒。

储存温度-20℃。请注意，由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

材料的使用在复溶之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。出于所有实际目的，每个安瓿都含有相同数量的上述物质。用1ml蒸馏水复溶一安瓿试剂的全部内容物，在使用前静置至少5分钟，以使冻干材料完全溶解。应按照Wood，JM，Schild，GC，Newman RW和Seagrott，VA，journal of Biological Standardization，1977，5237-247描述的方法使用抗原21/314，并进行以下修改：建议在单次径向扩散测定之前，用Zwittergent 3-14洗涤剂（Calbiochem Behring，La Jolla，CA，USA）处理抗原试剂21/314和试验A/Darwin/6/2021（IVR227）病毒抗原。合适的孵育条件如下：将450微升抗原加入50微升10%（w/v）Zwittergent洗涤剂中，在室温（20-25℃）下在有盖容器中孵育30分钟。然后将洗涤剂处理过的抗原稀释液加入单径向扩散免疫板的孔中，并在20-25℃下孵育。应使用适当的NIBSC抗血清试剂，使用试剂21/314测定A/Darwin/6/2021（IVR-227）抗原。

流感抗原A标准品/达尔文市/6/2021（IVR-227）（H3N2）稳定性参考材料存放在NIBSC的有保证的温控储存设施内。参考材料应按照标签上的指示在收到后进行储存。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。希望参考申报安瓿含量用于定量或半定量分析方法的材料使用者应注意，材料的申报含量是基于世界卫生组织基本监管实验室（ERL）或官方药品控制实验室（OMCL）的小型合作研究。对类似抗原制剂的回收率和稳定性的研究表明，稀释后的回收率可能接近定量，并且在至少10年的储存期内，预计不会出现明显的含量损失。