NIBSC18/248人血管性血友病因子国际标准品VWF

世界卫生组织生物标准化专家委员会于2021年10月制定了浓缩von Willebrand因子的第三国际标准(IS)。该制剂由玻璃密封安瓿(编码18/248)组成,安瓿中含有1毫升冷冻干燥的von Willebrand因子浓缩液等分试样。世界卫生组织第三IS旨在通过校准工作标准(如制造商的“内部”标准)来估计治疗浓缩物中的von Willebrand因子。世界卫生组织第三届IS对以下分析物进行了赋值:von Willebrand因子:抗原-VWF:Ag-von Willibrand因子-ristocetin辅因子-VWF:RCo-von Willebrand因子:胶原结合-VWF:CB VWF结合recGPIb-ristocatin-dependent-VWF:GPIbR VWF结合recGPIb-功能获得突变体-VWF:YPIbM关于制备和合作研究的更多详细信息,请参阅世界卫生组织世界卫生组织/BS/2021.2408号文件。

名称 血管性血友病因子浓缩物VWF/人血管性血友病因子国际标准物质VWF/人血管性血友病因子国际标准品VWF
货号 18/248    WHO标准品    WHO18/248  NIBSC18/248
类别 生物治疗止血生物治疗
关键字 Von Willebrand Disease, Von Willebrands Disease, bleeding, Von Willebrand Factor, VWF, Clotting, Coagulation Factor, Clotting Factor, Coagulation, VWF, Antigen, Ristocetin Cofactor, Collagen binding, Therapeutic
级别 国际标准
证书类型 用于评估Von Willebrand因子的治疗浓缩物的效力。VWF:抗原,VWF:ristocetin辅因子,VWF:胶原结合,VWF:CPIbR和VWF:GPIbM的赋值
最小订购量 1

人血管性血友病因子国际标准品VWF世界卫生组织第三个IS的单位价值分配基于一项国际合作研究,该研究涉及22个不同国家的48个实验室。通过与世界卫生组织第二个IS VWF浓缩物(09/182)相关的分析确定了世界卫生组织第三个IS的以下分配值:

VWF:Ag 12.0 International Units per ampoule

VWF:RCo 8.7 International Units per ampoule

VWF:CB 9.8 International Units per ampoule

世界卫生组织第三IS的以下指定值通过与世界卫生组织第六IS FVIII/VWF血浆和GPIbR和GPIbM方法的国际参考试剂(07/316)相关的测定确定:

VWF:GPIbR 8.6 International Units per ampoule

VWF:GPIbM 7.3 International Units per ampoule

世界卫生组织第六届IS FVIII/VWF的VWF:GPIbR和VWF:GeneralibM的赋值是通过采用第六届信息系统上的VWF:RCo值实现的,该值现在也作为VWF:GP ibM和VWF:GPIbR方法的国际参考试剂[1]。在评估GPIbα结合/血小板结合时,VWF:GPIbM和VWF:GPbR被视为VWF:RCo的替代品。国际公认的新方法命名法将其与传统的ristocetin辅因子方法(VWF:RCo)区分开来,并确定何时与重组GPIbα的结合是ristocetin-dependent的(VWF:GPIbR)或依赖于GPIbα“功能获得”突变体进行ristocetin-in-dependent结合(VWF:GPIbM)[2]。分配给世界卫生组织第三批IS VWF浓缩物的VWF:RCo、VWF:GPIbR和VWF:GP BM的值仅对指定的测定方法有效。治疗浓缩物产品的测量应相对于第3 IS.中的相关赋值进行。

NIBSC18/248世界卫生组织第三次IS由美国国家生物标准与控制研究所用治疗用浓缩VWF产品制备。配制的产品在整个分发过程中保持在4摄氏度,放入20000个玻璃安瓿中,然后在国际生物标准的条件下冷冻干燥[3]。217支安瓿的平均液体填充重量为1.0067 g,变异系数为0.12%。冷冻干燥后残余水分的估计平均值为0.10%。

货号

18/248

英文名称

Von Willebrand Factor Concentrate

中文名称

人血管性血友病因子国际标准品VWF

规格

1ea